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            藥監局澄清傳言:整頓藥品市場但不停止藥品審批

            2006年10月16日 13:26

              中新網北京10月16日電(記者曾利明)國家食品藥品監督管理局新聞發言人張冀湘今天表示:中國加強藥品市場秩序的整頓和規范,但不會停止藥品審批;在加強藥品注冊申請專項核查的同時,將繼續進行新藥的審評審批工作。

              他是針對最近有“開展整規專項行動期間將停止藥品審批”的傳言而予以澄清的。他稱,“只要是符合藥品注冊要求的產品都會按程序得到批準”。但“必須強調的是,凡獲得上市批準的藥品都必須經過嚴格的現場核查,對于申報資料、試驗數據、試驗記錄、試驗樣品以及臨床試驗中的弄虛作假行為,一經發現都將依法予以嚴厲查處”。

              張冀湘透露,從今年六月開始,國家食品藥品監督管理局推進全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動,加強源頭治理,嚴格藥品上市許可,實現對監管環節的全覆蓋。對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等安全性風險較大的品種,嚴格技術審評標準;對藥品說明書、標簽和藥品商品名稱嚴格審核審批。同時組織開展藥品批準文號的普查、清理,對今年八月三十一日獲得的所有藥品批準文號進行登記。

              據知,為保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理局創新推出藥品生產質量管理規范(GMP)飛行檢查,并于今年七月一日出臺了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》。截止今年九月底,共對三十五家藥品生產企業進行了飛行檢查,其中收回《藥品GMP證書》十五家;暫不頒發《藥品GMP證書》七家;存在缺陷、責令整改十三家;對因違規而被收回《藥品GMP證書》的四家藥品生產企業予以通報。(完)

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