奧美定上市“優(yōu)待”
目前，奧美定是國內(nèi)惟一的聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品。在其誕生之前，國內(nèi)曾出現(xiàn)另一種同類產(chǎn)品———“英捷爾法勒”，但早被查禁。
在生產(chǎn)奧美定之前，吉林富華即為烏克蘭一公司在國內(nèi)代理和銷售英捷爾法勒。1998年9月，烏克蘭公司指責(zé)富華公司違約，終止了雙方合作。
當(dāng)年底，富華公司聲明要研制聚丙烯酰胺的同類產(chǎn)品奧美定。而英捷爾法勒的中國代理權(quán)轉(zhuǎn)到吉林敖東公司。
2004年2月，國家藥監(jiān)局要求全面查禁英捷爾法勒。
而與之同類的產(chǎn)品奧美定一直巋然不動(dòng)。2005年5年，還再次取得了4年有效期的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
奧美定享有的“優(yōu)待”并不限于此。卓小勤曾為吉林敖東公司代理英捷爾法勒訴訟，在此過程中掌握了奧美定上市過程中的大量材料。
1999年5月17日，奧美定獲準(zhǔn)臨床試用。產(chǎn)品說明書顯示，硬結(jié)、血腫、感染、疼痛被列為常見的四大并發(fā)癥。
“這意味著，即使消費(fèi)者出現(xiàn)這四類疾病，也不必作為不良事件向藥監(jiān)部門匯報(bào)。”比起同類醫(yī)療器械，奧美定進(jìn)入市場(chǎng)的門檻還有很多不一樣的地方。
《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》規(guī)定，長期植入人體的產(chǎn)品必須作臨床研究(臨床試用的一種類型)。在申請(qǐng)產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)時(shí)，其最低試用期限是2年。
1999年5月17日，吉林富華公司取得國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司同意其產(chǎn)品“富華醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠”進(jìn)入臨床試用的批文，到1999年12月15日取得該產(chǎn)品的《試產(chǎn)注冊(cè)證書》，時(shí)間僅僅7個(gè)月。
“我們是根據(jù)已有的材料進(jìn)行研究的，時(shí)間當(dāng)然可以短一點(diǎn)。”今年5月8日，奧美定的發(fā)明人之一、第四軍醫(yī)大學(xué)整形科教授魯開化說。
奧美定另一“特別之處”是先批后檢。
根據(jù)原國家醫(yī)藥管理局1996年《對(duì)〈醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法〉實(shí)施指南的補(bǔ)充規(guī)定》，申請(qǐng)臨床試用必須提交國家醫(yī)藥管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)檢中心出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，必要時(shí)應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果。
1999年11月15日，奧美定獲得原國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心的檢驗(yàn)報(bào)告，結(jié)論為“復(fù)檢合格”。而早在半年之前，奧美定已經(jīng)獲批進(jìn)入了臨床試用。
兩次獲批疑點(diǎn)
獲得檢測(cè)報(bào)告當(dāng)日，奧美定即獲批進(jìn)行試生產(chǎn)。一年之后的2000年12月28日，國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)生產(chǎn)。在醫(yī)療器械注冊(cè)證到期后，奧美定再次獲批。
卓小勤認(rèn)為，即使在當(dāng)時(shí)“復(fù)檢合格”的檢驗(yàn)報(bào)告中，也顯示了眾多疑點(diǎn)。
檢驗(yàn)報(bào)告顯示，奧美定采取送檢的方式，抽樣基數(shù)和抽樣地點(diǎn)欄都是空白。“熱源”的“檢驗(yàn)結(jié)果”為“不符合熱源試驗(yàn)規(guī)定”，結(jié)論是“不合格”。
2000年4月3日，國家藥監(jiān)局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心對(duì)奧美定進(jìn)行了一次“委托檢驗(yàn)”，檢驗(yàn)報(bào)告顯示，產(chǎn)品的pH值“不合格”。
“有這么多疑點(diǎn)，怎么還能兩次獲批？”卓小勤說，他畢業(yè)于醫(yī)學(xué)院，并長期執(zhí)教法醫(yī)學(xué)。
他在2000年向中紀(jì)委的舉報(bào)信指出了奧美定上市時(shí)另一違規(guī)之處：根據(jù)其掌握的材料，奧美定在獲得國家藥監(jiān)局1999年的審批時(shí)，未按規(guī)定以及國際慣例進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，包括長期植入實(shí)驗(yàn)、遺傳毒性實(shí)驗(yàn)。
是否在審批前進(jìn)行過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，記者未獲富華公司正面回應(yīng)。但深圳市藥監(jiān)局醫(yī)療器械管理處的一份函件中稱：“我們建議，國家(藥監(jiān))局應(yīng)重新組織專家(與該產(chǎn)品有利益關(guān)系的必須回避)對(duì)該產(chǎn)品安全性進(jìn)行客觀公正的評(píng)審，甚至補(bǔ)充大量的完整、科學(xué)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。”深圳市藥監(jiān)局局長稽查大隊(duì)大隊(duì)長柏曉彬在接受媒體采訪時(shí)說，2003年，就深圳富華醫(yī)院不具備三甲醫(yī)院資質(zhì)不應(yīng)當(dāng)使用奧美定一事，該局曾向國家藥監(jiān)局打過報(bào)告，醫(yī)療器械司司長郝和平后來打來一個(gè)電話說，“富華情況特殊，可以用。”資料顯示，在奧美定研制前一年，郝和平就任國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長，2005年7月8日被刑拘。
地方監(jiān)管者無奈
作為地方監(jiān)管者，深圳藥監(jiān)局多次接到針對(duì)富華醫(yī)院和奧美定的投訴，但對(duì)此卻“無可奈何”。
從2003年開始，該局共對(duì)富華醫(yī)院進(jìn)行了5次檢查。
2003年發(fā)出整改通知，要求立即停止使用奧美定，富華醫(yī)院對(duì)此的反應(yīng)是：“完全不予理睬”。
2005年，消費(fèi)者向全國人大投訴深圳富華醫(yī)院違規(guī)使用奧美定，該信件后來被轉(zhuǎn)至深圳市人大信訪室，當(dāng)年7月15日，深圳市藥監(jiān)局醫(yī)療器械管理處以上述函件形式作出回復(fù)。
回復(fù)中稱，“國家(藥監(jiān))局應(yīng)該知道該產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)極高，危害較大，為慎重起見，先后專門對(duì)此產(chǎn)品發(fā)了數(shù)個(gè)文件，這在醫(yī)療器械的各類產(chǎn)品中當(dāng)屬絕無僅有的事情。”但該局稱，由于奧美定獲得了醫(yī)療器械注冊(cè)證，而國家藥監(jiān)局所發(fā)的多個(gè)文件中并無“任何可供操作的強(qiáng)有力的監(jiān)管措施，令一個(gè)直接面對(duì)富華美容醫(yī)院的基層監(jiān)管單位無所適從。”1999年4月30日，奧美定面世之前，國家藥監(jiān)局發(fā)出了《關(guān)于親水性聚丙烯酰胺水凝膠使用管理問題的通知》，規(guī)定“該產(chǎn)品只能在正規(guī)的醫(yī)院及整形醫(yī)療單位由經(jīng)過專門培訓(xùn)的醫(yī)生使用，生產(chǎn)廠對(duì)使用單位及醫(yī)生的資格負(fù)責(zé)。
生產(chǎn)廠負(fù)責(zé)建立使用該產(chǎn)品醫(yī)生的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)及發(fā)放統(tǒng)一的使用資格證明。”在上述回復(fù)中，深圳藥監(jiān)局表示，“誰來確保該產(chǎn)品只銷往正規(guī)醫(yī)院？總代銷商對(duì)醫(yī)生的資格負(fù)得起責(zé)任嗎？”1999年12月16日，《關(guān)于富華聚丙烯酰胺水凝膠使用管理問題的通知》要求吉林富華公司加強(qiáng)自律，加強(qiáng)對(duì)操作醫(yī)師的培訓(xùn)。深圳藥監(jiān)局對(duì)此表示“企業(yè)自律就足夠了嗎？”2002年國藥監(jiān)械(2002)409號(hào)文件《關(guān)于加強(qiáng)親水性聚丙烯酰胺水凝膠使用管理的通知》指出該類產(chǎn)品只能在三甲以上醫(yī)院使用。2003年，又發(fā)出通知，指出該類產(chǎn)品在經(jīng)營、使用方面較為混亂。
但事實(shí)情況是，沒有三甲資質(zhì)的深圳富華美容醫(yī)院一直使用。
在上述回復(fù)中，深圳藥監(jiān)局表示，“這正如富華醫(yī)院曹孟君所說：“我們的產(chǎn)品注冊(cè)了，我們確實(shí)不是三甲醫(yī)院，但你們拿我沒招，因?yàn)槟銈儫o法找到處罰我的條款。”
消費(fèi)者訴訟障礙
今年1月4日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心就注射用聚丙烯酰胺水凝膠發(fā)布了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息通報(bào)。
3月17日，深圳市食品藥品監(jiān)督管理局也提醒市民應(yīng)特別慎用“注射用聚丙烯酰胺水凝膠”產(chǎn)品。
4月13日，香港消費(fèi)者委員會(huì)發(fā)出警示，要求消費(fèi)者慎用聚丙烯酰胺水凝膠。其公布的內(nèi)容表明：最少有53名香港婦女在通過注射該物質(zhì)進(jìn)行隆胸后，出現(xiàn)疼痛變形等情況，其中90%的人是在內(nèi)地接受注射，最嚴(yán)重的6名患者最終要將乳房切除。
同日，北京和廣州市消協(xié)也發(fā)出了同樣的消費(fèi)警示。
此間，國家藥監(jiān)局的處置對(duì)策正在緊鑼密鼓地商討之中。一位政策法規(guī)司官員當(dāng)時(shí)告訴記者：“領(lǐng)導(dǎo)們非常重視，從上到下開會(huì)不下幾十次，估計(jì)很快就會(huì)有個(gè)結(jié)論性的東西。”4月底，奧美定禁令出臺(tái)。
“目前國內(nèi)只有奧美定一種注射隆胸產(chǎn)品，被禁之后，風(fēng)險(xiǎn)極高的注射隆胸手術(shù)也就沒有了，國家藥監(jiān)局做了一件非常有意義的事情。”卓小勤說。
他已在思考禁令之后的問題。“富華公司可以說他們?cè)诮钪暗纳a(chǎn)、銷售都是合法的，這樣可能還會(huì)給消費(fèi)者的訴訟帶來障礙。”他建議目前所有注射隆胸者都去大醫(yī)院做次檢查，最好能檢測(cè)單體含量。
奧美定發(fā)明人之一魯開化教授聽到奧美定被查禁的消息后說：“從消費(fèi)者投訴這么多的情況來說，查禁也不是不可以，但這種藥品還是應(yīng)該要繼續(xù)實(shí)驗(yàn)，看在體內(nèi)是否會(huì)分解單體。”
【來源：新京報(bào)；作者：錢昊平】
[上一頁] [1] [2]
