頭頂“A股最高發行價”上市的海普瑞一直備受矚目，其有關“FDA認證”的陳述更是被部分媒體所質疑。昨日上午，海普瑞在深圳召開媒體交流會就此作出詳細解釋，公司董事長李鋰表示，部分質疑可能源于對 “FDA認證”的誤解，目前，海普瑞仍是國內唯一獲得美國FDA認證的肝素鈉原料藥生產企業。

　　“FDA認證”是程序而非證書

　　昨日的發布會吸引了近70名記者參加。海普瑞方面除了董事長李鋰外，還有公司董秘步海華，海普瑞在美國的藥政獨家代理DSC公司CEO孔眾以及具有20年國際藥政代理經驗的David等人出席發布會。

　　近日，海普瑞在招股書中所說的“國內唯一獲得美國FDA認證的肝素鈉原料藥生產企業”備受媒體質疑，認為在“唯一性”方面存在陳述問題。

　　對此，David給出的解釋是，“FDA認證”即指美國政府食品與藥品管理局(FDA)批準食品或藥品進入美國市場的許可程序，其既不是單純的“許可”，更不是某一份文件的呈遞而獲得的號碼得以公示，它是一個完整的程序，這個程序里的步驟相互關聯。完成這一系列步驟的結果是：你的產品可以作為原料藥合法進入美國市場實現其價值。具體到海普瑞的肝素鈉原料藥，就是合法成為美國制劑廠的肝素制劑的原料藥。

　　孔眾稱，公眾的疑問，源于對該“認證”概念的誤解。

　　通過現場檢查不等于通過認證

　　孔眾表示，市場另一個誤解是將“通過FDA認證”與“通過FDA現場檢查”等同，但兩者實質上并不一樣。

　　據David介紹，一個原料藥生產商在完成場地和標簽注冊后，會向FDA申報藥品主文件即DMF(Drug Master File)，DMF只要符合“格式和內容方面的最低要求”，FDA就會正式簽收該DMF，并給予DMF編號。

　　如果DMF被制劑產品銷往美國的制劑廠引用進而被激活后，FDA將會審閱原料藥企業的DMF，如果DMF不存在缺陷，FDA就會安排檢查官對原料藥企業進行首次cGMP現場檢查。該檢查的主要目的是查明該企業是否符合cGMP(Current Good Manufacture Practices，動態藥品生產管理規范或現行藥品生產管理規范)，以及現場實際情況與DMF描述的情況是否一致。同時平行進行的是FDA對制劑的申報者也會進行文件的審閱和現場檢查，一旦現場檢查通過，制劑廠會得到FDA批準使用該藥廠的原料藥生產制劑。這時，作為原料藥的FDA認證的全過程得以完成。

　　孔眾解釋說，我國大部分人把“通過FDA認證”與“通過FDA現場檢查”相等同，后者是指FDA對某個生產企業現場檢查后，確認其生產質量體系滿足FDA的要求。該企業可以是藥品生產企業、原料藥生產企業，也可以是藥用原料生產企業，因此，這個等同是不合適的。而作為藥用原料(中間體)也會被FDA現場檢查，這僅僅是FDA對原料藥供應鏈向前延伸的檢查。根本就不是原料藥的身份。

　　孔眾表示，“獲得DMF號”或“通過FDA現場檢查”僅僅是獲得“FDA認證”過程的一個步驟。

　　在昨日的媒體交流會上，李鋰再次強調，根據以上有關FDA認證的完整程序，海普瑞目前仍是我國唯一一家通過美國FDA認證的肝素鈉原料藥生產企業，是國內唯一一家按照FDA的完整認證程序通過FDA認證，并持有FDA的藥品評價及研究中心(CDER)的認可函件的肝素鈉原料藥生產企業 。

　　李鋰希望此番解釋能消除公眾的誤解，并表示公司完全不需要依靠編造謊言來進行經營。(記者 彭超 雷中校)