四、中藥和民族藥的監管

　　中藥和民族藥是中國醫學科學的特色與優勢，是中華民族優秀文化的重要組成部分。目前，國家批準上市的中成藥共有9000多種，約計5.8萬個批準文號。2007年，中藥工業總產值達1772億元人民幣，占整個醫藥工業總產值的26.53%。中國政府高度重視中藥在醫療預防保健中的作用，制定一系列行政法規和政策，不斷完善中藥監管，推動中藥質量水平的穩步提高。 不斷完善國家中藥標準體系。現行的中藥國家標準有7014個。其中，2005年版《中華人民共和國藥典》收載中藥材、中藥飲片、油脂及提取物582個，中成藥564個；部局頒標準收載中藥材、中藥飲片438個，中成藥4690個，民族藥材308個，民族成藥432個。為確保中藥注射劑的安全性和有效性，建立有效的質量控制方法，國家加強了中藥注射劑標準化工作，2000年啟動“已批準生產的中藥注射劑質量標準的提高完善及指紋圖譜工作”，發布了《中藥注射劑指紋圖譜研究技術要求》。目前，國家正在全面提高123種已上市中藥注射劑的安全性與質量控制方法和指標，督促中藥注射劑生產必須固定藥材產地，嚴格控制原料藥材、中間體和成品質量，實現對生產加工的全程質量控制。

　　實行中藥品種保護制度。1992年，國家頒布實施《中藥品種保護條例》，鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護。中藥品種保護制度推動了中藥整體質量水平的提高和科技進步，提高了中藥生產的集約化水平。截至2007年底，先后公布2469個國家中藥保護品種。

　　加強中藥材管理。中藥材直接影響中藥飲片和中成藥的質量。國家采取綜合措施加強中藥材管理，保護中藥種質和遺傳資源，加強優選優育和中藥種源研究，從源頭提升中藥質量。目前，初步建立起中藥數據庫和種質資源庫，并開展了珍稀瀕危中藥資源保護研究，全面禁止犀角、虎骨等珍稀瀕危動物入藥使用，限制天然麝香、天然牛黃等珍稀中藥資源的使用范圍，開展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究。中藥飲片、中成藥的主要原料藥材已實現人工栽培，正在逐步發展規范化種植和產業化生產。2002 年，國家頒布實施《中藥材生產質量管理規范(試行)》(簡稱中藥材GAP)，目前已在全國范圍內試行中藥材GAP認證。藥品監管部門對提出認證申請的企業進行了現場檢查，截至2007年底，有48家企業通過了中藥材GAP認證。 提高中藥飲片生產規范水平。中藥飲片炮制是中藥生產的特色工藝，具有地域差異性。中藥飲片質量標準包括《中華人民共和國藥典》、《全國中藥材炮制規范》和地方中藥材炮制規范。從2004年開始，國家推行中藥飲片GMP認證，促進中藥飲片現代化。截至2007年底，已有343家企業通過了中藥飲片GMP認證。自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業必須在符合GMP的條件下生產。

　　五、藥品安全監管的國際交流與合作

　　中國高度重視并積極參與各類國際藥品安全活動，不斷拓寬對外交流合作的渠道和領域，并認真履行國際義務，為維護世界各國消費者用藥安全發揮積極作用。

　　中國藥品監管部門積極開展國家間的交流與合作，已同美國、加拿大、法國、英國、歐盟、意大利、澳大利亞、古巴、巴西、韓國、新加坡、泰國等國家和地區的藥品監管當局簽署了合作協議或備忘錄。2007年，中國與美國就藥品、醫療器械安全合作簽署了合作協議，包括建立兩國 藥品監管部門高層領導人會晤機制、加強對原料藥(活性藥物成分)的進出口監管等重要內容，為國家間合作解決進出口藥品和醫療器械質量安全問題提供了有效途徑。中國與美國、加拿大、法國、歐盟、意大利、澳大利亞、新加坡、泰國等國家和地區在傳統藥物等領域的合作取得重要成果，20個中藥材品種進入法國植物藥用藥手冊目錄，7個中藥材標準進入法國藥典，4個中藥材標準由法國推薦進入了歐洲藥典。中國與日本合作實施中日友好藥物安全評價監測中心合作項目，建成了基本符合國際GLP規范的“國家新藥安全評價監測中心”。中國與英國、俄羅斯等國家利用經貿合作聯委會機制，在進出口藥品和市場準入等方面進行了交流合作，促進了藥品貿易的正常開展。

　　中國積極鞏固和發展與世界衛生組織的合作關系。中國先后執行了基本藥物制度建立、打擊假藥、監控抗生素的使用、提高藥物可獲得性、藥品法規比較研究、生物制品安全性、信息建設等世界衛生組織計劃內項目，以及藥品不良反應(ADR)監測、GCP、疫苗GMP檢查員培訓等計劃外項目。積極參加世界衛生組織在藥品領域組織的各類重要活動，在質量標準等方面進行了廣泛交流。中國積極承辦各種國際會議，通過與國際組織的合作與交流，進一步了解國際藥品監管現狀和動向，汲取先進經驗，為提升監管水平和參與國際協調發揮了積極作用。

　　近年來，中國與其他國家和地區在藥品領域的非官方交流與合作日益活躍。中國藥品生物制品檢定所和國家藥典委員會分別與美國藥典會、歐洲藥典會簽署了合作備忘錄，與英國國家生物制品檢定所簽署了合作協議。中國醫藥國際交流中心先后與20多個國家和地區的民間團體、學術組織等建立合作關系。中國藥學會每年派團參加世界藥學大會，并與美國藥師協會、日本藥學會等建立了日常工作聯系。中國還積極開展與國際行業協會、學會、駐華商會的交流，推動中外醫藥界的廣泛交流與合作。中國醫藥保健品進出口商會與日本、韓國、俄羅斯等20多個國家和地區的政府機構、行業組織建立了協作關系，促進藥品知識產權保護，倡導藥品進出口企業自律經營。

　　通過多年持續不懈地努力，中國的藥品安全監管工作取得了顯著進展。但是，作為世界上最大的發展中國家，中國的藥品安全監管還面臨著許多困難和問題。在醫藥產業結構調整和增長方式的轉變、藥品安全監管體制的改革、藥品研制和創新能力的提升、藥品安全風險的防控等方面，還有許多工作要做。今后，中國政府將深入貫徹落實科學發展觀，堅持以人為本，進一步加強藥品安全監管工作，努力促進廣大公眾健康水平的不斷提高。中國將繼續加強藥品領域的國際交流與合作，同世界各國一道，為各國消費者提供安全、有效、質量可控的藥品，為人類健康事業作出貢獻。

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