中新網11月27日電 據國家藥監(jiān)局網站消息，國家藥監(jiān)局日前通知要求，各地要進一步做好注射劑生產工藝和處方核查工作。

　　通知要求，各省(區(qū)、市)局應在全面核查工作的基礎上，對每個品種按批準文號逐一建立完整監(jiān)管檔案，內容應包括：品種注冊及變更的證明文件，申報注冊和變更并獲得批準的生產工藝和處方，現行完整生產工藝和處方，關鍵生產設備，藥材基原與采收加工要求，原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應商情況，實際執(zhí)行的產品質量標準、藥品說明書和標簽，不良反應監(jiān)測結果，委托(生產、加工、檢驗)情況；歷次生產監(jiān)督檢查情況，質量抽驗情況；核查工作情況，風險評估及核查結論，存在問題及處理結果。對已核查品種的風險評估及核查結論、處理意見等，應有相關工作部門人員及省級局負責人的簽字。因停產未進行核查的品種，也應建立基本信息檔案。

　　通知指出，建立品種監(jiān)管檔案是藥品監(jiān)管部門對生產企業(yè)及其品種實施有效監(jiān)管的重要手段，各省(區(qū)、市)局應當認真管好、用好監(jiān)管檔案。對于在本次核查工作中發(fā)現的有關處方、生產工藝、藥品標準、藥品說明書等問題，應按有關規(guī)定研究解決，并將結論一并存入檔案。

　　通知強調，對生產企業(yè)因停產尚未進行核查的品種、核查后責令停產或限期改正的品種，省(區(qū)、市)局應當加強監(jiān)督，落實監(jiān)管措施。凡擅自恢復生產、不按照核查后工藝和處方進行生產、再次變更生產工藝和處方不按規(guī)定研究和申報的企業(yè)，必須依法給予嚴肅查處。

　　同時，對已經通過核查的注射劑品種，尤其是中藥注射劑品種，應當對照上述要求進行認真總結，整理品種監(jiān)管檔案和有關問題，必要時再次進行有針對性的核查，務求排除安全隱患，降低風險。