很少人知道，我們的周?chē)�有這么一群似乎有些神秘的群體：“試藥人”。他們中有的身體健康，以身“試藥”，換取每月數(shù)千甚至上萬(wàn)元的報(bào)酬；也有身患重病、經(jīng)濟(jì)拮據(jù)，從而成為藥廠新藥的“第一批吃螃蟹者”。被稱(chēng)為“在刀尖上舞蹈”的試藥者，也常常被刀刃所傷。

　　記者從徐匯區(qū)法院了解到，近來(lái)此類(lèi)糾紛的數(shù)量有上升趨勢(shì)。

　　試藥人自述一

　　節(jié)省費(fèi)用換“藥效”

　　47歲的錢(qián)女士3年前查出患有糖尿病。2006年9月，錢(qián)女士到本市一家醫(yī)院就診。住院期間，經(jīng)醫(yī)生推薦，她成了一家中外合資藥廠糖尿病新藥科研組的跟蹤病員。科研組稱(chēng)，該廠研制的一款治療糖尿病針劑對(duì)錢(qián)女士這種初期的糖尿病應(yīng)該有效果，如果同意作為首批臨床試用者，第一個(gè)療期的藥費(fèi)由藥廠買(mǎi)單，以后長(zhǎng)期用藥可享受折扣優(yōu)惠。求醫(yī)心切的錢(qián)女士同意了，還從科研組方面簽收了一份《患者須知和知情同意書(shū)》。

　　在接下來(lái)的治療過(guò)程中，錢(qián)女士按要求停下原來(lái)服用的藥品，正式試用新藥。兩個(gè)月過(guò)去了，錢(qián)女士的血糖沒(méi)得到控制，反而出現(xiàn)了身體浮腫、下肢無(wú)力、雙側(cè)腰部酸痛等癥狀。當(dāng)錢(qián)女士再次要求住院治療時(shí)，醫(yī)院的病情診斷結(jié)論是“2型糖尿病，糖尿病腎病”。于是，錢(qián)女士將醫(yī)院和藥廠告上法庭，以誤導(dǎo)患者，侵害公民健康權(quán)為由索賠各項(xiàng)損失31萬(wàn)余元。

　　庭審中，醫(yī)院方面認(rèn)為，醫(yī)生可以根據(jù)病人的情況推薦選用新藥。錢(qián)女士的病情惡化不屬于醫(yī)療事故，也不存在醫(yī)療差錯(cuò)，醫(yī)院方面沒(méi)有賠償義務(wù)。藥廠方面的提出意見(jiàn)是，他們研制的新藥是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批后用于臨床治療的，大部分病人用藥后療效顯著。錢(qián)女士對(duì)該藥不適應(yīng)，屬于正常的個(gè)體差異。

　　經(jīng)法庭主持調(diào)解，藥廠方面答應(yīng)給予錢(qián)女士一次性經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，最后雙方在4萬(wàn)元的價(jià)位上達(dá)成了一致意見(jiàn)。

　　試藥人自述二

　　以此為業(yè)月入上萬(wàn)

　　今年42歲的王先生(化名)屬于健康的“試藥人”。2005年年初，本市某三級(jí)甲等醫(yī)院貼出一張告示——某醫(yī)藥公司公開(kāi)招募某藥物臨床Ⅰ期試驗(yàn)的志愿者。“職業(yè)試藥人”王先生看到告示后決定參加這項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以此為“職業(yè)”的王先生參加過(guò)多次類(lèi)似試藥，一般每月有數(shù)千元甚至上萬(wàn)元的收入。

　　在閱讀醫(yī)院提供的受試者須知后，他簽署了知情同意書(shū)。知情同意書(shū)明確，該藥物可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)以及受試過(guò)程中退出的方法，另外還約定了獲得的補(bǔ)助及賠償和保密的原則。“受試的第一天夜里就疼得睡不著，渾身冒虛汗，胃里翻江倒海。”回憶起當(dāng)時(shí)的感受，王先生至今仍感恐懼，他多次到醫(yī)院治療均未明確診斷出病因，他懷疑是試藥后產(chǎn)生的不良后果。王先生在2006年12月將醫(yī)藥公司及醫(yī)院告上法院，認(rèn)為被告在藥物的臨床試驗(yàn)過(guò)程中存在過(guò)錯(cuò)，侵犯了他的知情權(quán)，并導(dǎo)致他的身體受到傷害，要求賠償近20萬(wàn)元精神撫慰金及后續(xù)的治療費(fèi)用。

　　法院經(jīng)審理后認(rèn)定，被告方的行為不構(gòu)成對(duì)王先生生命健康權(quán)的侵害，對(duì)他的訴訟請(qǐng)求不予支持。王先生提起上訴，二審法院組織雙方調(diào)解，最后醫(yī)藥公司對(duì)王先生作出適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補(bǔ)償，王先生撤訴。

　　業(yè)內(nèi)人士

　　試藥始終保持低調(diào)

　　有關(guān)業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新藥志愿受試現(xiàn)象在發(fā)達(dá)國(guó)家非常普遍，美國(guó)85%的腫瘤患者都在參加新藥試驗(yàn)。而在我國(guó)，由于各方面條件的局限及在倫理道德上的考慮，這個(gè)話(huà)題在公開(kāi)場(chǎng)合始終保持低調(diào)。

　　其實(shí)，所謂的試驗(yàn)“新藥”有兩種情況，一種是隨著醫(yī)藥科技的進(jìn)步，藥品生產(chǎn)單位針對(duì)一些疑難雜癥生產(chǎn)研發(fā)的新藥，經(jīng)過(guò)一定的程序后首次應(yīng)用于臨床。另一種情況則屬于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)驅(qū)動(dòng)，即同類(lèi)藥品早已有之，為搶占市場(chǎng)份額，冠以新藥之名搞優(yōu)惠促銷(xiāo)。

　　據(jù)專(zhuān)家估計(jì)，目前有60多家跨國(guó)企業(yè)在中國(guó)進(jìn)行著近100個(gè)項(xiàng)目的一期臨床試驗(yàn)，直接參與人員數(shù)萬(wàn)人，如果算上大面積的采樣對(duì)象，至少在50萬(wàn)人以上。

　　2003年9月實(shí)施的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)表明，我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)正逐步完善。新藥在大規(guī)模臨床應(yīng)用前，一般要經(jīng)過(guò)1至3期臨床試驗(yàn)，以判定該藥品安全性能及最佳應(yīng)用劑量。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)對(duì)試藥者提供保險(xiǎn)；對(duì)因試驗(yàn)引發(fā)的損害、死亡的試藥者，有關(guān)單位要承擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用及經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

　　法官說(shuō)法

　　大多屬違約糾紛

　　徐匯區(qū)法院法官告訴記者，近年來(lái)該院受理了多起涉及試藥的人身?yè)p害賠償糾紛，除了一件因原告堅(jiān)持訴請(qǐng)未能舉證而被駁回起訴外，其他的幾起糾紛都以調(diào)解結(jié)案。

　　法官發(fā)現(xiàn)，原告提出的索賠依據(jù)要么未能舉證，要么就是那些口頭或書(shū)面的約定。顯然，這樣的訴訟要認(rèn)定醫(yī)院構(gòu)成醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)是不可能的。既然雙方或各方都有約定，那么，這類(lèi)糾紛就應(yīng)該歸類(lèi)于合同糾紛。所幸這些糾紛大多是由醫(yī)藥代理商或廠家為了防止影響藥品的上市及聲譽(yù)，適當(dāng)給予原告補(bǔ)償，以調(diào)解的方式結(jié)案。不然，原告方會(huì)面臨更大的訴訟風(fēng)險(xiǎn)。

　　法官告訴記者，由于《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》不具有強(qiáng)制性，且對(duì)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償金額并無(wú)明確標(biāo)準(zhǔn)，受試者的權(quán)益保障仍是難題。法官建議受試者不要刻意隱瞞自己的病史，在簽訂知情同意書(shū)前應(yīng)向研究者詳細(xì)了解所試用藥物會(huì)產(chǎn)生的副作用，以免造成不良后果。