中新社北京五月六日電(記者 曾利明)中國(guó)藥品生物制品檢定所常務(wù)副所長(zhǎng)金少鴻教授六日表示：中國(guó)專家對(duì)美國(guó)百特公司在肝素鈉不良反應(yīng)原因調(diào)查未予必要配合，深表遺憾。

　　金少鴻教授在此間舉行的通報(bào)會(huì)上稱，今年四月美國(guó)馬里蘭州舉行了有十二個(gè)國(guó)家和歐洲藥典會(huì)專家參加的肝素鈉問(wèn)題國(guó)際研討會(huì)。四月二十一日，美國(guó)通報(bào)了疑似八十一例死亡病例與使用肝素鈉產(chǎn)品有關(guān)。

　　出席會(huì)議的中國(guó)專家認(rèn)為，在美國(guó)等國(guó)家發(fā)生的肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為“類肝素物質(zhì)”——多硫酸軟骨素所致。目前，除美國(guó)和德國(guó)外，十余個(gè)國(guó)家使用含有“類肝素物質(zhì)”的肝素鈉均未發(fā)生不良反應(yīng)病例報(bào)告。美方專家亦分析在美國(guó)集中發(fā)生肝素鈉不良事件與美國(guó)臨床醫(yī)生用量大和注射速度快有一定關(guān)系。

　　此外，美國(guó)Covidien醫(yī)藥公司和 B.Braun醫(yī)藥公司亦從美國(guó)SPL公司購(gòu)買其中含有“類肝素物質(zhì)”的肝素鈉原料生產(chǎn)注射劑，但沒(méi)有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。美國(guó)百特公司有些批次的肝素鈉注射劑使用的原料不含有類肝素物質(zhì)，也出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)。美國(guó)不良反應(yīng)病例報(bào)告均為自發(fā)不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)，由病人報(bào)告病例未經(jīng)臨床醫(yī)生最終核對(duì)及確認(rèn)。

　　因此，中國(guó)專家指出，“類肝素物質(zhì)”與臨床死亡病例之間及不良反應(yīng)事件的直接因果關(guān)系尚不能最終確定，還需要做進(jìn)一步分析研究。　

　　據(jù)透露，發(fā)生不良反應(yīng)的美國(guó)百特公司肝素鈉注射液，其原料來(lái)自美國(guó)SPL公司控股中國(guó)常州SPL公司，法定代表人為美國(guó)人，日常生產(chǎn)管理由美國(guó)SPL公司派駐總經(jīng)理全面負(fù)責(zé)。其肝素鈉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均由美國(guó)SPL公司提供，符合美國(guó)藥典和美國(guó)百特公司的合同要求，所生產(chǎn)的肝素鈉全部銷往美國(guó)。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官員表示：在肝素納不良事件調(diào)查處理過(guò)程中，中美兩國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)一直保持積極有效的合作關(guān)系。中方愿繼續(xù)本著科學(xué)和實(shí)事求是的態(tài)度，與美國(guó)等國(guó)家相關(guān)部門(mén)就此問(wèn)題進(jìn)一步合作開(kāi)展調(diào)查研究，也希望美方有關(guān)部門(mén)和企業(yè)為相關(guān)調(diào)查工作提供更多必要的資料。