最近,在國家發改委向醫藥行業協會和重點醫藥企業發放的內部征求意見稿中,中藥品種只剩下100多種,在這100多種中藥品種中,國家中醫藥管理局原副局長、中國中藥協會會長房書亭日前透露,中藥注射液并沒有完全被刪掉,但篩選品種時很謹慎。

　　與此同時,注射用雙黃連(凍干)針劑近日被列入到《中華人民共和國藥典》增補本,這是目前我國惟一一只進入藥典的中藥注射劑。有分析表示,雖說中藥注射劑如今困難重重,但并非完全沒有機會進入基本藥物目錄,因為中藥注射劑在一些疾病的治療上確實有療效,注射用雙黃連(凍干)針劑就是實例。而出現不良反應事件的產品,往往都是資質不好、技術力量不夠的廠家生產的,審慎篩選中藥注射液進入基本藥物目錄,以及政府不斷加大的中藥注射劑安全性再評價工作,都無疑有利于中藥注射液企業優勝劣汰和肅清。

　　中藥注射液仍有希望入圍

　　中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮指出,基本藥物目錄是新醫改的首個實質性的配套方案,而新醫改的總體目標就是“為廣大的人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務”,但是長期以來,中藥注射劑不良反應常常出現,這與新醫改中首個“安全”的目標不符,因此,要想進入基本藥物目錄,中藥注射劑恐怕還要花一番功夫。

　　雖然說中藥注射劑如今困難重重,但也不是就完全沒有機會進入基本藥物目錄,首先是因為中藥注射劑在一些疾病的治療上確實有療效。另外,對一些質量比較穩定可靠的中藥注射劑也是有可能進入目錄內的,只是在進入目錄的篩選上可能考慮到的因素更多。

　　對行業進行“大清掃”

　　中投顧問產業研究中心資料顯示,中藥注射劑常常出現不良反應的原因主要是中藥的成份復雜,中藥中只有30%左右的成份是經過確認和核實的有效成份,而另外70%的成份都只是未知,這樣來看就很容易理解它為何常出現不良反應了,因為它的穩定性和安全性一直遭到質疑,所以近年來中藥注射劑受到了前所未有的信任危機。

　　事實上,中藥注射劑除了本身的成分復雜性問題外,市場混亂也一直為人詬病。南方醫科大學中醫藥學院中藥學術帶頭人、廣東省中藥制劑重點實驗室主任羅佳波教授介紹,現在我國注射劑有100多個品種,有400多個廠,實際上可能還不止這個數,這里面確實是良莠不齊。房書亭指出,中藥注射劑的利潤率高,導致很多廠家不管條件如何,紛紛投入生產。如清開靈,全國就有13家企業在生產,沒出事之前生產魚腥草注射劑的廠家多達160多家。

　　為此,國家藥監局在近兩年不斷加強中藥注射液安全性再評價工作。根據藥監局要求,各企業要全面開展中藥注射劑生產及質量控制環節的風險排查,切實控制中藥注射劑安全隱患,組織綜合評價,保證中藥注射劑安全有效質量可控。安全性再評價將中藥注射劑生產標準提高了,保護好的、大的藥企,勢必也會淘汰掉一批產品和企業。(李劼)