中新網6月26日電 今天，衛生部在其網站上發布《消毒產品衛生安全評價規定》(征求意見稿)，對不需獲得衛生許可批件消毒產品的監督管理提出明確要求。并公開征求有關單位和個人的意見和建議。

　　　消毒產品衛生安全評價規定

　　第一條

　　為進一步深化衛生行政許可改革、規范消毒產品生產企業的生產經營行為，加強企業自律，保障醫療衛生機構、公共場所等單位和個人用于傳染病防治的消毒產品有效性、安全性，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關規定，特制定本規定。

　　第二條

　　本規范適用于下列不需要取得衛生許可批件的消毒產品首次上市前的衛生安全評價：

　　(一)紫外線殺菌燈；

　　(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和衛生要求》的產品)；

　　(三)壓力蒸汽滅菌器；

　　(四)75%單方乙醇消毒液；

　　(五)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》的產品；

　　(六)抗(抑)菌制劑；

　　(七)衛生部規定的其他消毒產品。

　　第三條

　　衛生安全評價的內容包括產品標簽、說明書、檢驗報告、執行標準，其中，消毒劑和抗(抑)菌制劑還應包括產品配方、原料，消毒器械還應包括產品結構圖。

　　第四條

　　消毒劑和抗(抑)菌制劑的產品配方、原料應符合下列技術要求：

　　(一)75%單方乙醇消毒液中的乙醇應符合《藥典》或GB 10343《食用酒精》的規定，水應符合《藥典》中純化水的要求。

　　(二)次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑配方、原料的級別、含量等質量要求應符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》的要求。

　　(三)抗(抑)菌制劑配方、原料應符合GB 15979 《一次性使用衛生用品衛生標準》等國家或行業有關質量要求，不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。

　　第五條

　　消毒器械應符合下列技術要求：

　　(一)紫外線殺菌燈、食具消毒柜應符合GB 19258 《紫外線殺菌燈》、GB17988 《食具消毒柜安全和衛生要求》的要求。

　　(二)壓力蒸汽滅菌器應符合相應國家或行業有關質量要求。

　　第六條

　　產品的標簽、說明書應符合衛生部《消毒產品標簽說明書管理規范》的要求。

　　食具消毒柜的標簽/銘牌、說明書還應符合GB 17988《食具消毒柜安全和衛生要求》的要求。

　　次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑的標簽、說明書還應符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》的要求。

　　第七條

　　衛生安全評價檢驗項目應根據產品的性能和使用范圍確定，并應符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》、《消毒產品檢驗規定》和相關標準的要求(見附件1)。

　　第八條

　　已進行衛生安全評價的產品上市后，產品如有改變，生產企業應及時更新《衛生安全性評價報告》相關內容，保證所評價產品與所生產銷售產品相符。且有下列情形之一的，必需對產品重新進行檢驗(所有檢驗項目必須使用相同批次產品完成)。

　　(一)生產企業遷址、另設分廠或車間、轉委托生產加工的，消毒劑應進行有效成分含量測定，原液穩定性試驗，加pH調節劑前、后的pH值測定(限于戊二醛類消毒劑)；消毒器械應進行主要殺菌因子強度和電氣安全性能的測定。

　　(二)消毒劑變更產品有效期的，應進行有效成分含量和穩定性指標的檢驗。

　　(三)次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用范圍的(限于《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》中規定的使用范圍)，應進行理化指標和相應微生物的殺滅檢驗。

　　第九條

　　衛生安全評價檢驗項目應在省級以上衛生行政部門認定的消毒產品檢驗機構進行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產品首次上市前的電器安全性能的測定應在市級以上具有法定計量認證資質的檢驗機構進行。

　　檢驗方法應按照衛生部《消毒技術規范》或相關國家標準的方法進行。

　　第十條

　　衛生安全評價的檢驗結果應符合下列要求：

　　(一)確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛生質量符合GB 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標準的相關要求。

　　(二)確定75%單方乙醇消毒液的衛生質量符合《消毒技術規范》和相關國家標準的要求。

　　(三)確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產品的衛生質量符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》的要求。

　　(四)確定抗(抑)菌制劑的衛生質量符合GB 15979 《一次性使用衛生用品衛生標準》、《衛生部關于進一步規范消毒產品監督管理有關問題的通知》(衛法監發[2003]41號文)等有關法定要求以及產品企業標準的規定。

　　(五)其他產品的衛生質量應符合相應國家或行業有關質量要求。

　　第十一條

　　產品企業標準應符合國家相關法規、標準和技術規范的要求，消毒劑和抗(抑)菌制劑執行標準還應包括產品配方中原輔材料衛生質量要求(包括規格、級別、純度)、感官指標、理化指標等；消毒器械企業標準還應包括主要元器件技術參數的要求等。

　　第十二條

　　生產企業的衛生安全評價應形成完整的《衛生安全評價報告》(具體格式見附件2)，并將原件加蓋單位公章存檔備查。

　　第十三條

　　衛生安全性評價由企業自行負責，評價合格后方可上市。產品上市前和上市后無需向衛生行政部門備案。

　　第十四條

　　產品經營、使用單位在經營、使用這些產品前應索取生產企業衛生許可證和《衛生安全評價報告》(配方和結構圖除外)的復印件，并由產品責任單位加蓋公章。產品經營、使用單位應對《衛生安全評價報告》中的產品名稱、規格、劑型、責任單位、生產單位、標簽說明書等信息與實際銷售使用的產品進行核對，《衛生安全評價報告》的有關內容與產品相符的方可經營使用。

　　第十五條

　　衛生行政部門將對產品衛生安全性評價情況進行監督檢查。對于產品首次上市前未進行衛生安全評價、偽造衛生安全性評價報告、評價結果顯示產品不符合要求仍上市的產品，以及未按要求進行每批次衛生質量檢驗的產品，衛生行政部門應按照產品不符合國家衛生標準和衛生規范或產品衛生質量不符合要求，依據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第三十四條進行處罰。