2008年4月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外宣布，我國(guó)第一支人用H5N1禽流感疫苗——大流行流感病毒滅活疫苗盼爾來(lái)福(Panflu)的注冊(cè)申請(qǐng)已獲審批通過(guò)，并批準(zhǔn)生產(chǎn)。目前該疫苗將只限于國(guó)家儲(chǔ)備，不上市銷(xiāo)售。在大流行流感發(fā)生時(shí)或緊急情況下，才由國(guó)家啟動(dòng)用于大流行流感的預(yù)防接種。

　　我國(guó)研究在世界前列

　　2004年，全球送走了“瘟神”SARS，卻迎來(lái)了人禽流感帶來(lái)的新挑戰(zhàn)。截止2008年4月8日，全球共發(fā)生人感染禽流感病例379例，其中239人死亡，死亡率超過(guò)60%。各國(guó)為抵抗禽流感，紛紛立項(xiàng)進(jìn)行人用禽流感疫苗的研制。對(duì)于該研究，中國(guó)科學(xué)家也一直走在世界前列。

　　此次獲批的大流行流感病毒滅活疫苗由北京科興生物制品有限公司和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心聯(lián)合研制。據(jù)了解，該疫苗的I期臨床研究于2006年6月在衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院完成，其結(jié)果發(fā)表在國(guó)際權(quán)威臨床雜志《柳葉刀》上。2007年12月，Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成，結(jié)果證明疫苗對(duì)人體是安全有效的，各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到國(guó)際公認(rèn)的疫苗評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

　　疫苗在雞胚中培養(yǎng)

　　北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東告訴記者，此禽流感疫苗毒株通過(guò)反向遺傳技術(shù)構(gòu)建，即利用基因工程技術(shù)對(duì)野毒株進(jìn)行改造，使其不具致病性，但又能刺激人體產(chǎn)生抵抗力。然后將毒種接種在孵化了9—11天的雞胚中進(jìn)行培養(yǎng)，收獲病毒后再進(jìn)行滅活、純化等一系列工序，最后添加合適的佐劑配制成疫苗。

　　據(jù)了解，新研制的人用禽流感疫苗適于18—60歲人群，使用劑量為10微克/0.5毫升/支，全程免疫接種為兩針。由于該疫苗與一般流感疫苗的生產(chǎn)工藝基本一樣，接種禁忌癥也相同，即發(fā)熱、患急性病、感冒、慢性疾病急性發(fā)作、有格林巴利綜合征病史及對(duì)雞蛋過(guò)敏者不宜接種。

　　疫苗確有保護(hù)作用

　　I期疫苗臨床研究的總負(fù)責(zé)人，衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任林江濤教授在接受《生命時(shí)報(bào)》采訪(fǎng)時(shí)表示，控制流感(包括禽流感)大流行最有效的手段就是疫苗接種。目前，全球的人禽流感疫情主要集中在東南亞和我國(guó)，雖為散發(fā)，也需警惕。此次獲批的人用禽流感疫苗，通過(guò)臨床試驗(yàn)證明，確有保護(hù)作用。即使病毒變異，我們有技術(shù)儲(chǔ)備，就可按已有流程進(jìn)行疫苗改造和生產(chǎn)，為疫情防控爭(zhēng)取時(shí)間。

　　林江濤說(shuō)：“目前只有賽諾菲巴斯德、葛蘭素史克及日本、澳大利亞、荷蘭的幾家公司掌握此技術(shù)，我國(guó)的研究與世界先進(jìn)水平同步。”

　　中國(guó)疾控中心在《柳葉刀》雜志最新刊文，在成功搶救一例禽流感患者的過(guò)程中，使用了疫苗I期臨床試驗(yàn)志愿者于試驗(yàn)后280天捐獻(xiàn)的血漿。這也從另一個(gè)側(cè)面證明了疫苗的有效性。（記者 張彤）