中新網1月21日電 據衛生部網站消息，近年來，“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“復方蒲公英注射液”、“魚金注射液”等多個品種的中藥注射劑因發生嚴重不良事件或存在嚴重不良反應被暫停銷售使用。為保障醫療安全和患者用藥安全，衛生部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局通知要求進一步加強中藥注射劑生產和臨床使用管理。

　　一、加強中藥注射劑生產管理、不良反應監測和召回工作

　　(一)藥品生產企業應嚴格按照《藥品生產質量管理規范》組織生產，加強中藥注射劑生產全過程的質量管理和檢驗，確保中藥注射劑生產質量；應加強中藥注射劑銷售管理，必要時應能及時全部召回售出藥品。

　　(二)藥品生產企業要建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理的規章制度。指定專門機構或人員負責中藥注射劑不良反應報告和監測工作；對藥品質量投訴和藥品不良反應應詳細記錄，并按照有關規定及時向當地藥品監督管理部門報告；對收集的信息及時進行分析、組織調查，發現存在安全隱患的，主動召回。

　　(三)藥品生產企業應制定藥品退貨和召回程序。因質量原因退貨和召回的中藥注射劑，應按照有關規定銷毀，并有記錄。

　　二、加強中藥注射劑臨床使用管理

　　(一)中藥注射劑應當在醫療機構內憑醫師處方使用，醫療機構應當制定對過敏性休克等緊急情況進行搶救的規程。

　　(二)醫療機構要加強對中藥注射劑采購、驗收、儲存、調劑的管理。藥學部門要嚴格執行藥品進貨檢查驗收制度，建立真實完整的購進記錄，保證藥品來源可追溯，堅決杜絕不合格藥品進入臨床；要嚴格按照藥品說明書中規定的藥品儲存條件儲存藥品；在發放藥品時嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》進行審核。

　　(三)醫療機構要加強對中藥注射劑臨床使用的管理。要求醫護人員按照《中藥注射劑臨床使用基本原則》(見附件)，嚴格按照藥品說明書使用，嚴格掌握功能主治和禁忌癥；加強用藥監測，醫護人員使用中藥注射劑前，應嚴格執行用藥查對制度，發現異常，立即停止使用，并按規定報告；臨床藥師要加強中藥注射劑臨床使用的指導，確保用藥安全。

　　(四)醫療機構要加強中藥注射劑不良反應(事件)的監測和報告工作。要準確掌握使用中藥注射劑患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，發現可疑不良事件要及時采取應對措施，對出現損害的患者及時救治，并按照規定報告；妥善保留相關藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液器等，以備檢驗。

　　(五)各級衛生行政部門要加強對醫療機構用藥安全的監管，指導醫療機構做好中藥注射劑相關不良事件的監測和報告工作；各級藥監部門、衛生部門、中醫藥部門要密切配合，及時通報和溝通相關信息，發現不良事件果斷采取措施進行處理；組織有關部門對醫療機構留存的相關樣品進行必要的檢驗。

　　(六)各級藥品監管部門要加強對中藥注射劑的質量監督檢查；組織對醫療機構留存疑似不良反應/事件相關樣品進行必要的檢驗；加強對中藥注射劑不良反應監測工作，對監測信息及時進行研究分析，強化監測系統的應急反應功能，提高藥品安全性突發事件的預警和應急處理能力，切實保障患者用藥安全。