3月14日、15日、16日，本報(bào)連續(xù)報(bào)道《鎳鉻烤瓷牙是否導(dǎo)致腎病？》，關(guān)注牙科填充材料，特別是烤瓷牙所用鎳鉻材料的安全性問題。昨天，浙江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開通電話0571-88903244，接受安裝烤瓷牙后有不良反應(yīng)的市民上報(bào)。

　　昨晚，浙江省藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人王雯說：“市民反映的烤瓷牙相關(guān)醫(yī)療器械安全性問題，已經(jīng)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。”

　　浙江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心歡迎接受安裝烤瓷牙后有不良反應(yīng)的市民，撥打上述電話上報(bào)。相關(guān)信息收集后，一并上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。

　　將在全國(guó)收集相關(guān)病例

　　王雯說，從國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人處了解的情況是，全國(guó)暫時(shí)無鎳鉻烤瓷牙致腎病的上報(bào)病例。全國(guó)各地上報(bào)的烤瓷牙相關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，是有的，但不太多。

　　接下來，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心將在全國(guó)收集相關(guān)病例，充實(shí)到數(shù)據(jù)庫(kù)中。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，會(huì)根據(jù)病例收集的具體情況，按照衛(wèi)生部和國(guó)家藥監(jiān)局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》，來判斷是否進(jìn)一步做鎳基合金等烤瓷牙醫(yī)療器械的安全再評(píng)價(jià)工作。

　　上報(bào)要提供哪些材料？

　　王雯說，昨天一天，電話88903244一直沒有停過。大部分是來咨詢牙科醫(yī)療問題的市民，真正上報(bào)烤瓷牙不良反應(yīng)的，還是少數(shù)。

　　市場(chǎng)上正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用的鎳鉻合金等烤瓷牙醫(yī)療器械，是經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的注冊(cè)或認(rèn)證的。產(chǎn)品在注冊(cè)前，需經(jīng)過毒性試驗(yàn)和生物相容性驗(yàn)證，在獲得足夠的數(shù)據(jù)證明其安全性后，才能獲得審批。

　　因此，王雯通過本報(bào)重申：請(qǐng)市民不用為烤瓷牙的安全性恐慌。88903244不接受醫(yī)學(xué)問題的咨詢。個(gè)別接受烤瓷牙后有不良反應(yīng)的市民，需填寫“醫(yī)療器械不良事件上報(bào)表格”，比如，使用牙科填充材料的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)時(shí)間、批號(hào)等，提供的內(nèi)容越詳細(xì)越好。

　　如果感覺身體不舒服

　　哪里提供尿鎳血鎳檢測(cè)？

　　昨天，浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院辦公室說，衛(wèi)生學(xué)研究所主要側(cè)重檢測(cè)環(huán)境中的金屬鎳。過去溫州有個(gè)鎳礦冶煉廠，現(xiàn)在已經(jīng)沒有了。目前，不做人體上的鎳元素檢測(cè)。

　　國(guó)內(nèi)可做尿鎳、血鎳檢測(cè)的地方有以下三個(gè)：

　　北醫(yī)大基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)部研究院，提供血鎳檢測(cè)，每次費(fèi)用300元(信息由迪康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心全國(guó)實(shí)驗(yàn)室潘超主任技師提供，記者未作核實(shí)。)

　　上海職業(yè)病防治中心、北京疾病預(yù)防控制中心，提供尿鎳、血鎳檢測(cè)(信息由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院職業(yè)病科主任姚耿東教授提供，記者未作核實(shí)。)

　　除了重金屬鎳，可提供其他重金屬檢測(cè)的機(jī)構(gòu)有：

　　浙江省疾病預(yù)防控制中心理化檢驗(yàn)所，提供血液檢測(cè)鉛。尿液檢測(cè)鉛、砷、汞、錳、鎘。

　　艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心(杭州紫荊花路38號(hào))，提供血液檢測(cè)鉛、鐵、鋅、鈣、鎂、銅、硒。總價(jià)41元。

　　迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心(杭州古墩路城北商貿(mào)園33幢)，提供血液檢測(cè)鉛、鐵、鋅、鈣、鎂、銅、鎘。

　　烤瓷牙中的哪個(gè)環(huán)節(jié)出問題將可能增加鎳析出的風(fēng)險(xiǎn)？（記者 張姝）

　　浙醫(yī)一院口腔科主任王慧明說：

　　患者健康和安全是牙科醫(yī)生的目標(biāo)。我們科室已經(jīng)開始“烤瓷牙金屬材料致病性的研究”，希望通過基因?qū)W、組織工程學(xué)等途徑，來深入研究。

　　鎳鉻合金就這一材料而言，杭州正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)?fù)緩絹碜悦绹?guó)、德國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家或國(guó)內(nèi)有相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)。產(chǎn)品要通過國(guó)內(nèi)注冊(cè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局的注冊(cè)或認(rèn)證。

　　美國(guó)、德國(guó)等西方發(fā)達(dá)國(guó)家的一些義齒產(chǎn)品，有些是從中國(guó)進(jìn)貨的，上海、深圳都有相關(guān)廠家。

　　因此，如果市民是在正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受的烤瓷牙治療，鎳析出的風(fēng)險(xiǎn)還是低的。但是不能保證個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)渠道都是正規(guī)的。如果進(jìn)貨的鎳鉻合金不達(dá)標(biāo)，或不法廠家為了節(jié)約加工成本改變鎳鉻的比例，這些，都將增加鎳析出的風(fēng)險(xiǎn)。

　　杭州口腔醫(yī)院院長(zhǎng)王仁飛說：

　　鎳鉻合金用于口腔材料已經(jīng)有接近百年的歷史，用于烤瓷牙的制作有20多年的歷史。杭州在1995年后開始大量使用鎳鉻合金烤瓷牙。

　　不久前，德國(guó)一位牙科醫(yī)生來我院訪問，曾提到在德國(guó)，牙科填充材料中鎳鉻合金的使用，占各種金屬的1/3。

　　我認(rèn)為，可能增加鎳析出的風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)在于加工。目前，杭州具備自己制作烤瓷牙資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有三家，分別是杭州口腔醫(yī)院、省口腔醫(yī)院、邵逸夫醫(yī)院口腔科。

　　其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需提供患者的牙齒模型，到相關(guān)有資質(zhì)的廠家訂購(gòu)烤瓷牙。這其中，就可能有兩種風(fēng)險(xiǎn)。

　　第一，一些不正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從廠家那里訂購(gòu)到了不符合質(zhì)量要求的烤瓷牙。

　　第二，不正規(guī)的廠家，為了節(jié)約成本，用回收的鎳鉻合金制作烤瓷牙。其中，反復(fù)加溫后的鎳金屬，會(huì)影響金屬的穩(wěn)定性，就增加了析出的風(fēng)險(xiǎn)。

　　當(dāng)然，我了解的情況是，杭州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械的管理是非常嚴(yán)格的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)義齒的企業(yè)都是監(jiān)管重點(diǎn)。

　　鎳和鎳鉻合金不是一回事 鎳鉻烤瓷牙致敏很罕見

　　采訪對(duì)象：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬口腔醫(yī)院

　　口腔修復(fù)科主任 劉麗

　　當(dāng)年搜集到四個(gè)病例

　　記者：你對(duì)鎳鉻合金義齒做過哪些研究？

　　劉麗：在2002年的時(shí)候，我和何福明合作撰寫過《牙科合金的應(yīng)用現(xiàn)狀和存在的問題》。這篇文章并非論文而是綜述，我們查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)資料作了綜述。

　　記者：當(dāng)時(shí)出于什么考慮來做這個(gè)整理？

　　劉麗：在上世紀(jì)八九十年代，我國(guó)的烤瓷牙基本上全部是鎳基合金，在上世紀(jì)90年代末期，市場(chǎng)上開始出現(xiàn)了貴金屬材料。當(dāng)時(shí)經(jīng)銷商開始大力推薦貴金屬，于是就提出了鎳能致敏的說法。

　　基于這個(gè)背景，我們就收集了相關(guān)材料，寫了這篇綜述，綜述中羅列了常用牙用合金與存在的問題，鎳基合金是綜述中的一部分。

　　記者：結(jié)果怎么樣呢？

　　劉麗：當(dāng)時(shí)我們從查閱的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料中搜集到四個(gè)病例：1994年日本報(bào)道牙科合金致掌跖膿包病兩例；1998年李世德報(bào)道鎳鉻合金固定義齒致掌跖膿包病1例；1996年孫迎春報(bào)道鎳鉻合金引起過敏性口炎1例。

　　同時(shí)，資料反映有些鎳基合金作基底的烤瓷冠在使用一段時(shí)間之后，引起周圍牙齦顏色發(fā)黑，主要原因是金屬腐蝕物滲透到牙齦組織即牙色素沉著。

　　記者：這些病例說明什么情況？

　　劉麗：鎳鉻合金導(dǎo)致過敏癥狀是十分罕見的。我們當(dāng)時(shí)申報(bào)了一個(gè)項(xiàng)目，對(duì)臨床幾種常用牙科合金進(jìn)行了一些實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)之后發(fā)現(xiàn)，對(duì)照組之間沒有顯著差別。

　　此前沒有聽說鎳鉻合金導(dǎo)致腎病

　　記者：但據(jù)了解，目前對(duì)鎳和鉻的致敏性已經(jīng)有比較一致的認(rèn)識(shí)，20%女性受試和27%男性受試對(duì)鎳過敏，對(duì)鉻過敏的比例分別大約在4%和1.5%。

　　劉麗：一定要清楚兩個(gè)概念：第一，鎳、鉻和鎳鉻合金是不同的金屬；第二，許多金屬都有過敏報(bào)道，但并不多見。如有些人戴金屬手表，皮膚上就會(huì)起反應(yīng)，就屬于對(duì)某些金屬過敏。

　　鎳鉻合金導(dǎo)致過敏的案例十分稀少，因此還沒有機(jī)構(gòu)對(duì)此進(jìn)行大規(guī)模的流行病方面的實(shí)驗(yàn)，所以，我不知道確切比例，但是可以肯定：第一，有鎳鉻合金導(dǎo)致過敏的報(bào)道；第二，十分罕見，是極個(gè)別的個(gè)例。

　　此前我從沒聽說過因鎳鉻合金義齒導(dǎo)致腎病的病例。

　　鎳鉻合金使用量越來越少

　　記者：對(duì)于金屬義齒的致敏性，醫(yī)生會(huì)事先告訴患者嗎？

　　劉麗：由于罕見，目前不作為常規(guī)告知事項(xiàng)，但如果病人說是過敏體質(zhì)，我們會(huì)很慎重地與病人一起選擇材料。其實(shí)我們醫(yī)生是愿意把這些情況事先說清楚的，但是因?yàn)榍闆r復(fù)雜，因?yàn)樵S多物質(zhì)都可能有致敏性，沒有確切的相關(guān)比例，如果單說鎳鉻合金，醫(yī)院又有推銷貴金屬的嫌疑。目前也沒有關(guān)于牙用合金進(jìn)行過敏試驗(yàn)的規(guī)定。

　　我們醫(yī)院有《固定冠橋義齒修復(fù)知情同意書》，目前用于一些特殊或疑難等病例，一式兩份，由患者和醫(yī)生簽名。內(nèi)容中目前沒有涉及過敏性條款。今后可以考慮把過敏性的情況寫在《知情同意書》中。

　　記者：目前我們使用鎳鉻合金義齒的比例是多少？

　　劉麗：越來越少了。上世紀(jì)80年代的時(shí)候，義齒基本上都是鎳基合金，隨著生活水平的提高，鈷鉻合金與貴金屬的用量逐年上升。今年1月我們醫(yī)院鎳鉻合金的用量是26%，2月是24%。可以肯定是在逐漸減少的。

　　記者：我們的報(bào)道見報(bào)之后，很多讀者來電來信反映自己的癥狀，你是否可以給他們一些參考意見？

　　劉麗：(由于時(shí)間關(guān)系，劉麗無法看完所有病例，她挑出兩個(gè)例子說明)第一個(gè)，安裝義齒之后，牙床出現(xiàn)膿腫。這跟義齒的質(zhì)材沒有關(guān)系，可能是根管的問題，自己把膿擠出來是不對(duì)的，也不能光靠吃消炎藥，應(yīng)該去醫(yī)院檢查治療。

　　第二個(gè)，過敏和蕁麻疹。導(dǎo)致蕁麻疹的過敏源很多，未必就是義齒，應(yīng)到皮膚科就診，測(cè)試過敏源，另外如果摘除義齒，癥狀就消失，也有可能是義齒引起的。但確診應(yīng)該做過敏試驗(yàn)。(來源：都市快報(bào))