我國藥械不良反應監測系統不健全

　　全國政協常委、副秘書長、中國農工黨中央副主席劉曉峰日前接受本報記者采訪時說，我國藥品監督體系已經在藥品的上市注冊、生產質量、市場管理方面形成比較完備的體系，但藥品、醫療器械不良反應監測系統還不健全，面臨“基礎設施異常薄弱、地市級及以下機構建設嚴重不足”等3類問題，與人民群眾的藥品安全需求還不相適應。

　　據劉曉峰介紹，我國藥品不良反應監測工作起步于20世紀80年代末。全國藥品不良反應監測體系通過對藥械風險的盡早發現、及時預警、有力控制發揮了積極作用。如齊二藥事件，是一起典型的通過藥品不良反應監測發現信號，通過快速報告和應急事件處理機制，使事態得以及時有效控制，最后明確為由假藥導致的嚴重藥害事件。另外在欣弗、刺五加、茵梔黃等事件中，藥品不良反應監測系統也發揮重要作用。

　　經過基層調研，劉曉峰發現，我國藥品不良反應監測系統還面臨3方面問題。“基礎設施異常薄弱，運轉經費不能滿足工作開展的需求。”劉曉峰說，辦公設備及場地不足，有的省人均面積不足10平方米，有的工作人員還沒有電腦，省級以下基層的辦公設備更加匱乏。調研發現，近20%的省級藥械安全監測中心沒有國家財政撥款。在被調查的34家省級機構中，填寫經費金額的有19個，其中經費在50萬元以下的占63%。

　　“全國的藥品不良反應監測機構不健全，尤其是地市級及以下機構建設嚴重不足。”劉曉峰說，國家食品藥品監督管理局藥品評價中心2008年11月的調查結果顯示：全國34個省級藥械監測機構中，未獨立的有12個，影響監測機構職能的發揮。地市級監測機構正在發展中，3級監測機構基本不健全。

　　“人員編制不足。”劉曉峰告訴記者，近年來編制雖有所增加，但仍有20%的省級監測機構沒有編制，如海南等省區。現有工作人員及專職工作人員數量不足，工作人員最多的遼寧省也只有34人，而新疆建設兵團只有1人，大部分省級監測機構的現有工作人員不足10人。其中專職人員更少，全國只有20個省的專職人員超過20人。

　　為了保證公眾用藥安全，保障藥械不良反應監測工作順利開展，提高對藥械突發、群發、重大事件應急處理能力，劉曉峰建議全面推進全國藥品不良反應監測系統建設。力爭用3年左右時間，各級政府通過整體規劃，建立和完善適應我國社會經濟發展的藥械安全性監測新體系，建成國家級、省級、市級、縣級四級藥品不良反應監測中心，重點加強隊伍建設，解決各級監測機構的人員編制問題，基本落實監測機構的工作用房、設施配備等硬件條件，達到各級監測機構職能分工明確、規模結構適用、監測應急到位的基本建設目標。

　　他還建議，國家力爭用5年左右的時間，建成集藥品不良反應監測評價、應急控制、宣傳培訓為一體精干高效的藥械安全性監測與再評價技術支撐體系，基本滿足人民群眾用藥安全有效的需求。

　　“健全的藥品不良反應監測體系是實施藥品安全監管的重要基礎與保障，也是順應國際發展水平與趨勢的需求。”劉曉峰告訴記者，在藥品安全監管方面，許多國家已經建立完善的藥品不良反應監測體系，并且隨著藥品使用的全球化，藥品安全性的監測范圍也趨于全球化。由于我國人口多，用藥品種多，其中傳統中草藥所占比例相對較大，在國際藥品不良反應監測工作中起著舉足輕重的作用。 (記者 劉聲)

　　國家藥監局新聞發言人稱：將對鎳鉻烤瓷牙安全性進行評估

　　“我們和大眾一樣，對鎳鉻烤瓷牙這個情況非常重視，因為這涉及很多人的健康，我們一定會組織最優秀的專家對鎳鉻烤瓷牙的安全性進行科學評估和研究。”今天，國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛在接受中國青年報記者采訪時表示。

　　顏江瑛說，目前已經接到浙江省藥監局的鎳鉻烤瓷牙不良反應報告，正組織專家對提交的報告進行評估，一有結果會立即通過媒體向公眾通報。

　　據了解，一些地區的藥監部門也采取了相應措施積極應對。如蘇州藥品不良反應監測中心開通了烤瓷牙不良反應熱線，接受市民有關烤瓷牙的不良反應咨詢。

　　國家藥監局藥品警戒與評價處一位工作人員稱，以前曾接到過對鎳鉻合金烤瓷牙有不良反應的報告，但很少，這次他們已關注到網友比較集中的問題反映。

　　此前，該處工作人員在接受《新聞晨報》采訪時也稱，藥監局將和相關單位就鎳鉻合金烤瓷牙的安全性問題召開專門會議，并收集相關不良反應數據，全面分析后有望于近期對此事出臺評估意見。這位工作人員說，現在還不好說鎳鉻合金烤瓷牙到底有什么問題，我們需要了解患者在安裝烤瓷牙時的裝配情況、使用材料等全面信息后才能做出評估。

　　顏江瑛表示，專家的評估是判定鎳鉻烤瓷牙安全性的重要依據，如果鎳鉻烤瓷牙確實存在問題，我們會按照相關程序發布醫療器械不良事件信息通報和醫療器械警戒快訊。

　　但她介紹，專家評估需要遵循這樣一個流程，先要搜集病例，然后對其進行細致的核實、研究和檢查，再通過各相關專家的會商得出科學結論。

　　事實上，國家藥監局對患者的呼聲及時作出反應，從現有規定來說有法可依。2008年12月30日起實施的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》規定：個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件，可以向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構或者向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門報告。

　　該規定還要求，國家藥品不良反應監測中心在收到省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構的報告后，應當對報告進一步分析、評價，必要時進行調查、核實。并且，需要組織專家論證或者委托醫療器械檢測機構進行檢測的，應當及時報告有關工作進展情況。

　　在國家藥監局醫療器械司的器械分類目錄檢索中，“金屬、陶瓷類義齒材料”屬于國家第二類醫療器械。2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》將第二類醫療器械界定為：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

　　但一直以來，我國烤瓷牙的加工和經營情況難言樂觀。中華口腔醫學會副會長馬軒祥教授介紹，目前制作烤瓷牙的金屬材料參差不齊，少數義齒制作中心安全意識淡薄，或觀念、知識陳舊，或為了降低成本選用了含有有害元素的低檔次金屬制作烤瓷內冠，有的把鑄造過的烤瓷合金二次利用，還有的使用了沒有質量保證的非品牌合金材料，給患者健康帶來了隱患。

　　馬軒祥介紹，正規廠家生產的烤瓷牙每一顆都有自己單獨的“身份證”。烤瓷牙出廠時都要附帶產品證明及質量保證卡，上面有患者的名字、保修期限及定制產品的編號。產品編號可供患者和醫生查詢烤瓷牙的真偽，患者在鑲牙時，應向診所索要生產廠家提供的產品質量保證卡，以便維護自己的利益。

　　然而，接受中國青年報記者采訪的絕大多數安裝了鎳鉻烤瓷牙的患者表示，在安裝烤瓷牙時診所和醫生并未主動提供質量保證卡，也沒有詳細介紹烤瓷牙所含的材料，盡管他們中有不少還是在三甲醫院或大型正規的口腔醫院安裝的烤瓷牙。（記者 葉鐵橋 實習生 田國磊）