記者日前從相關部門了解到，A型肉毒毒素保妥適(BOTOX)正式獲得中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)的批準，用于暫時性改善65歲及以下成年患者由于皺眉肌或降眉間肌活動造成的中到重度皺眉紋。據悉，這是目前國內唯一獲SFDA批準的用于改善皺眉紋的肉毒毒素類產品，同步已經正式面向中國市場。

　　獲批用于“川字紋”除皺

　　據了解，保妥適是從肉毒梭狀芽孢桿菌中得到的一種天然的純化蛋白質，主要成分是A型肉毒毒素，其作用是通過阻斷引起肌肉收縮的神經沖動，降低引起皺眉紋的肌肉的活性，使患者的面容平滑和美觀，有效期為4個月左右。記者了解到，國家新批準保妥適在美容領域的適應癥為治療皺眉紋，即“川字紋”。

　　據北京大學附屬第一醫院皮膚科副主任醫師吳艷介紹，臨床觀察發現，治療7天后，超過9成的被注射者皺眉紋得到顯著的改善，30天有效率達到了94%的最高峰，4個月以后有效率仍在52%以上。中華醫學會整形外科分會副主委祁佐良教授表示，肉毒素除皺最適合30~45歲的人，效果最好的部位就是以皺眉紋為首的動態紋。

　　不過，專家指出，由于肉毒素的作用部位在肌肉上，因此那些不做任何表情都存在的皺紋(即靜態紋)，則不適合通過注射肉毒素治療。此外，正是因為肉毒素作用在神經肌肉接頭部位，在此部位有病變的人，也不適合注射肉毒素。

　　據了解，目前在各家整形美容機構中，保妥適等肉毒素注射除了被用于皺眉紋的除皺外，還被用于魚尾紋、抬頭紋、瘦臉、抽脂等。對此，吳艷認為，由于其作用范圍比較廣，相信隨著國內的臨床資料、臨床研究的深入，越來越多的適應癥也會加入到“保妥適”的批準適應癥中去，“在使用上有個循序漸進的過程”。據悉，作為國內唯一獲得SFDA認證的A型肉毒毒素，保妥適在過去的20年中已獲83個國家的批準，被用于22種不同的適應癥。

　　需遵循嚴格劑量及注射方法

　　據了解，去年7月，A型肉毒毒素被我國SFDA列入毒性藥品管理，規定只有合資格的醫院和經培訓的醫生才能操作注射。對于A型肉毒毒素用于除皺的安全問題，祁佐良表示，其除皺注射的劑量都非常小，“一次注射不超過400單位都是安全的。”

　　吳艷表示，在正規操作下，肉毒素除皺的安全性在97%以上，可能出現的反應僅為局部的疼痛和局部的出血等。“皺眉紋的治療最常見出現的反應就是眼瞼的下垂和惡心，發生幾率低于3%，很少有嚴重心臟不良反應的情況。”她稱，不良反應持續時間會很短，短于肉毒素除皺眉紋的4個月有效期。

　　上述專家表示，肉毒素除皺要求注射的醫生非常有經驗，手法非常準確，需要正規醫院、經過培訓的醫生操作注射，才能保證其效果和安全性。“醫生必須十分清楚人體面部肌肉、神經等的分布情況，對注射技術和藥量掌握的要求也非常嚴謹。有些美容院開展這方面的業務，是不合法的，因為我國SFDA規定，肉毒素是處方藥，因此注射須在醫院內。” （記者　裴靜怡）