中新社北京二月二十八日電 (記者曾利明)中國商務(wù)部專家今天表示：中國已同意遵守《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》要求，對申請市場許可而提交的含有新化學(xué)成分的藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)產(chǎn)品的未披露數(shù)據(jù)提供有效保護(hù)，保護(hù)期限為藥品管理部門批準(zhǔn)上市后的六年。

　　有關(guān)專家在此間舉行的“二00五藥品數(shù)據(jù)保護(hù)國際研討會”上指出：藥品數(shù)據(jù)與專利保護(hù)不同，其主要責(zé)任在政府部門，而不是提供申請數(shù)據(jù)的藥品開發(fā)商。但由于《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》對數(shù)據(jù)保護(hù)期限的長短沒有明確規(guī)定，大多數(shù)國家給以新化學(xué)成分藥品五至十年的數(shù)據(jù)保護(hù)期限。這既可對提供未披露數(shù)據(jù)的藥品開發(fā)商以應(yīng)有的回報(bào)，也可以在數(shù)據(jù)保護(hù)期過后，方便藥品仿制商產(chǎn)品的注冊；并可使仿制藥品的研發(fā)時(shí)間和成本大大降低，更快地進(jìn)入市場。

　　與會的歐盟和美國專家稱，藥品在注冊過程中，開發(fā)商必須向負(fù)責(zé)藥品注冊的政府部門呈交有關(guān)的未披露數(shù)據(jù)，以證明藥品的安全性和有效性。目前平均一個新藥從研究開發(fā)到成功上市，開發(fā)商需要花費(fèi)十至十二年和八億美元。因此，數(shù)據(jù)保護(hù)可有效禁止后來的藥品注冊申請者直接或者間接地依賴前者的數(shù)據(jù)來進(jìn)行藥品注冊申請，從而保護(hù)對新藥發(fā)現(xiàn)的積極性。

　　旨在了解國外在藥品數(shù)據(jù)保護(hù)立法和管理經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)中國新藥研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的“二00五藥品數(shù)據(jù)保護(hù)國際研討會”是由中國商務(wù)部《WTO經(jīng)濟(jì)導(dǎo)刊》主辦的。來自商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國務(wù)院法制辦、最高人民法院以及相關(guān)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、國內(nèi)外知名制藥企業(yè)的代表近百人參加了研討交流。(完)