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            國家藥監局透露:中國51種止痛藥將面臨分步監管

            2005年04月28日 14:35

              中新網4月28日電 據《新快報》報道,最近,美國食品藥品管理局(FDA)關于芬必得等21種止痛藥的風險提示,引起公眾對非甾體抗炎藥(止痛藥)監管問題的關注。昨天,國家食品藥品監管局透露,將分步驟監管國內上市的止痛藥。

              據了解,此次FDA通報的含COX-2抑制劑和含其他非甾體活性成分的非甾體抗炎藥有21種,目前在我國上市的含COX-2抑制劑的非甾體抗炎藥只有輝瑞公司的塞來昔布一種(羅非昔布已撤市,伐地昔布未在我國上市);含被通報的其他18種非甾體活性成分的非甾體抗炎藥在我國均有生產。

              在中國批準的非處方藥中,涉及的活性成分有7個(布洛芬、酮洛芬、雙水楊酯、吲哚美辛、吡羅昔康、萘普生和雙氯芬酸),計51個品種。其中通過口服或直腸給藥而起全身作用的共5個成分(布洛芬、酮洛芬、雙水楊酯、吲哚美辛、萘普生),含其他兩個成分的均為局部作用的制劑。

              國家藥監局表示,近期將分步驟從三個方面采取措施,進一步引導患者安全、科學地使用非甾體抗炎藥。首先,對國內已上市的所有非甾體抗炎藥的活性成分進行歸類,弄清含有被美國食品藥品管理局(FDA)通報的所有品種;二是對活性成分為COX-2抑制劑的非甾體抗炎藥引發心血管不良事件和胃腸道出血的因素,組織專家進行分析、評價,同時密切關注FDA對這類藥品的進一步監管動態;三是對國內批準上市的含非甾體成分的非處方藥說明書進行回顧,完善這些藥品的相關安全性信息和患者如何安全使用這些藥品的信息。通過這些措施,有效減少使用非甾體抗炎藥引發不良反應的幾率。(黃海昀)

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