(聲明：刊用《中國新聞周刊》稿件務(wù)經(jīng)書面授權(quán))
如果這真是一種能夠克服艾滋病的偉大藥物，那么其它問題都是第二位的。但它真的如此令人期待嗎？
本刊記者/方玄昌、馮亦斐
根據(jù)美國病毒基因公司(Viral Genetics, Inc.)的介紹，他們研發(fā)的這種被簡(jiǎn)稱為VGV-1的抗艾滋病新藥，作用機(jī)理是阻止HIV病毒進(jìn)入人體免疫細(xì)胞，使之不能繁殖、破壞，從而使病毒數(shù)下降，起到治療艾滋病的作用。
根據(jù)病毒基因公司和地壇醫(yī)院提供的材料，這種新藥最可貴之處在于，它與目前已經(jīng)有的其他抗艾滋療法不同，它不需要終身治療。一旦這種藥物研制成功，病人只要接受一段時(shí)間的有效治療，就可以至少相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間不用再接受治療。按照這樣的說法，這種藥如果最終得以推向市場(chǎng)，對(duì)目前使用最廣泛的雞尾酒療法顯然將是一個(gè)巨大的沖擊，甚至可以說是艾滋病治療領(lǐng)域的一場(chǎng)“革命”。
這種新藥是否真的如此值得人們期待？根據(jù)美國病毒基因公司網(wǎng)站上提供的信息，新藥VGV-1于1995年取得藥品專利，藥品是從哺乳動(dòng)物的胸腺組織中提取的，沒有明顯的副作用。
2004年7月23日，該公司在其網(wǎng)站上公布了一則公司新聞，題為“中國的研究表明VGV-1對(duì)從未有過抗艾滋病治療的患者有著持續(xù)抑制HIV病毒的作用”，宣布了在中國北京地壇醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的人體臨床試驗(yàn)結(jié)果。
文章說，這個(gè)被稱為“中國艾滋病工程”的項(xiàng)目選擇從未接受過任何形式的反逆轉(zhuǎn)錄酶病毒治療的艾滋病晚期病人(CD4小于200)進(jìn)行試驗(yàn)。受試病人則接受了VGV-1的肌肉注射，兩周一次，連續(xù)8周。接下來是一個(gè)270天的隨訪期。病人在8周的治療期間以及270天的無治療隨訪期間都沒有明顯的負(fù)面反應(yīng)。病人在治療期間或者隨訪期間都沒有接受其它的反HIV治療。
“數(shù)據(jù)分析表明，在隨訪期間該藥對(duì)病毒保持著持續(xù)的抑制作用。所有病人在基礎(chǔ)線(或在治療前)的平均病毒載量是4.902log，這大約相當(dāng)于每毫升血液中有79800個(gè)HIV RNA。在沒有額外治療的隨訪期的第180天時(shí)，HIV RNA從基礎(chǔ)線平均下降了0.70log，這大致相當(dāng)于該組病人平均病毒載量下降了83%。”該公司網(wǎng)站上這樣介紹說。
到了沒有額外治療的隨訪期的第270天，病毒載量依然被抑制，從基礎(chǔ)線降低了0.484 log，這大約相當(dāng)于該組病人平均病毒載量繼續(xù)下降了75%。此外的數(shù)據(jù)還有若干。也就是說，從美國病毒基因公司公布的數(shù)據(jù)上看來，這種藥物的治療效果非常明顯。
據(jù)一位知情人說，病毒基因公司在網(wǎng)站上對(duì)藥物療效的宣傳，曾經(jīng)引起這次試驗(yàn)的觀察方——地壇醫(yī)院的不滿。他們認(rèn)為，一方面，制藥公司在宣布這些結(jié)論時(shí)沒有征求他們的意見；另外，他們宣傳的藥物療效跟地壇醫(yī)院方面所做的實(shí)際情況有出入。
對(duì)于藥物療效，地壇醫(yī)院方面盡管不愿意正面陳述，但他們提供的材料里面有一點(diǎn)和制藥公司所敘述的有分歧：有患者聲明，在接受藥物試驗(yàn)之后兩個(gè)月，在隨訪期中，部分受試者開始接受國家提供的免費(fèi)抗艾滋病病毒治療。這與制藥公司所說的“隨訪期沒有額外治療”相左。顯然，如果在隨訪期內(nèi)病人接受了其他治療，那么這以后的隨訪數(shù)據(jù)就失去了研究意義。但病毒基因公司說，他們的每次隨訪都詢問過病人有沒有接受過額外抗艾滋治療，病人都說沒有，并在記錄上簽字。
美國病毒基因公司駐北京負(fù)責(zé)人向本刊提供了一份據(jù)稱為“第三方”做的研究報(bào)告，題為《中美艾滋病防治工程“胸腺核蛋白用于治療HIV-1感染者和艾滋病患者的安全性和有效性評(píng)估”》。
在這份報(bào)告中，引人注目的是一組數(shù)據(jù)：通過RT-PCR(這是一種化驗(yàn)分析方法)測(cè)試，接受治療的40%的患者(第一組和第二組)血漿病毒載量平均下降了1.15-2.87 log，另有40%患者(第三組)血漿病毒載量平均下降了0.421 log，而余下的20%患者(第四組)血漿病毒載量平均上升了0.931log。
也就是說，分析數(shù)據(jù)顯示，藥物對(duì)約80%的患者產(chǎn)生了作用，他們的病毒載量下降了。但對(duì)照這份研究報(bào)告里面的圖表，記者看到，這里所說的病毒載量下降量，均指的是在觀察期(即上述“隨訪期”)，主要表現(xiàn)在第270天和第180天——也就是部分患者說他們接受其他抗病毒治療之后。
另外，地壇醫(yī)院方面給出的數(shù)據(jù)，觀察期(即隨訪期)的時(shí)間一共是6個(gè)月(180天)，與病毒基因公司方面所說的270天有明顯的差別。對(duì)此病毒基因公司解釋說，隨訪期因當(dāng)年的SARS而延長(zhǎng)為270天了。但從地壇醫(yī)院提供的數(shù)據(jù)看，他們的隨訪期長(zhǎng)短與SARS沒有關(guān)系，就是6個(gè)月。
根據(jù)地壇醫(yī)院所獲得的數(shù)據(jù)，有知情的專家有所保留地認(rèn)同了制藥公司的結(jié)論：病毒數(shù)的確下降了，但反映人體免疫力的CD4指標(biāo)變化不大。
“由于這種藥物的作用并不是提高身體免疫力，因此，只要病毒數(shù)明顯下降，就可以說明藥物有療效。”地壇醫(yī)院一位不愿意透露姓名的醫(yī)生說。
另一位專家認(rèn)為，既然到目前為止，這些病人大多數(shù)還活著，則已經(jīng)說明了問題：因?yàn)閷?duì)于CD4小于200的病人來說，如果僅僅是對(duì)癥接受輔助性治療(而不是抗艾滋治療)，他們幾乎不可能活過一年；即便接受雞尾酒療法，這些病人的平均壽命也只有一年半。
從這些數(shù)據(jù)看來，制藥公司在宣布藥物療效的時(shí)候至少存在一些指標(biāo)的矛盾之處和有效性的疑點(diǎn)。
中國武警總醫(yī)院病理科主任紀(jì)小龍教授對(duì)這份報(bào)告分析后表示，除了格式問題(沒有目錄，沒有標(biāo)準(zhǔn)格式的引言等等)，里面還有一些醫(yī)學(xué)術(shù)語錯(cuò)誤。另外，報(bào)告中的病人分組比較奇怪：不同的組別療效明顯不同，進(jìn)一步觀察發(fā)現(xiàn)，報(bào)告是按照實(shí)驗(yàn)結(jié)果來分組的——也就是先實(shí)驗(yàn)后分組。
旅美生物學(xué)博士方舟子認(rèn)為，美國病毒基因公司研制的VGV-1根本就不是一種藥物。他認(rèn)為，作為一種現(xiàn)代醫(yī)學(xué)意義上的藥物，必須要對(duì)其主要成分進(jìn)行提純，然后再進(jìn)行相關(guān)的實(shí)驗(yàn)，來分析它的分子結(jié)構(gòu)、它的作用機(jī)理等等。
而對(duì)于這次臨床試驗(yàn)，方舟子認(rèn)為，沒有必要太深地去看它的相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，因?yàn)槿狈﹄p盲的對(duì)照組試驗(yàn)，結(jié)果說明不了什么問題。
“即使完全沒有接受任何藥物治療，艾滋病病人體內(nèi)病毒載量在一定時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)波動(dòng)、出現(xiàn)下降也都是可能的。”曾經(jīng)在美國做過有關(guān)艾滋病病毒博士后研究的方舟子這樣告訴本刊記者。
最終，記者采訪的幾位專家對(duì)藥物療效都不能確切判斷，主要有兩個(gè)因素：第一，受試驗(yàn)者在觀察期內(nèi)到底有沒有接受其他抗艾滋病治療；第二，沒有雙盲對(duì)照組(雙盲試驗(yàn)的含義請(qǐng)見本刊資料)，無法排除其它因素的影響。另外，有專家認(rèn)為，即使是作為二期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)人數(shù)也還是太少了一點(diǎn)(一般應(yīng)是100～300人)。
在媒體文章中，有受試者說，接受VGV-1注射后，他們開始發(fā)高燒，臉上身上起滿了大塊紅疹。他們還不得不花錢支付治療這些副作用的醫(yī)藥費(fèi)。
對(duì)于這一說，接受本刊采訪的眾多專家都一致認(rèn)為，他們描述的這些情形都是艾滋病發(fā)作帶來的典型癥狀。至少，人們沒有證據(jù)證明這是使用VGV-1帶來的直接結(jié)果。而試驗(yàn)后的觀察期，河南三名受試者死亡，亦無充分理由認(rèn)為是試驗(yàn)藥物所導(dǎo)致。
據(jù)美國病毒基因公司網(wǎng)站介紹，目前他們已經(jīng)在國外就VGV-1進(jìn)行了4次人體臨床試驗(yàn)，分別是在墨西哥2次，中國一次，東歐(地壇醫(yī)院提供的資料上說是保加利亞)一次。現(xiàn)在將在南非進(jìn)行第五次臨床試驗(yàn)，這次是第三期試驗(yàn)，目前已經(jīng)招募了135名志愿者參加這個(gè)試驗(yàn)。（來源：中國新聞周刊）
