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            中國新聞周刊:艾滋藥物試驗背景——CD4是什么

            2005年06月17日 09:40

              (聲明:刊用《中國新聞周刊》稿件務經書面授權)

              人體淋巴細胞中包含著T細胞,而T細胞中又包含有T4、T8等多種細胞。其中,T4細胞所起的作用是促進、輔助免疫,而T8細胞起的是抑制免疫的作用。T4細胞在每微升血液中的含量(個數)就叫CD4,而T8細胞的含量被稱為CD8。

              艾滋病病毒破壞的目標(靶細胞)就是淋巴細胞中的T4細胞,通過攻擊T4細胞來破壞人體的免疫系統。當CD4下降到一定程度,而CD8數量還保持在較高水平時,人體免疫系統將被抑制,免疫能力遭到破壞。

              正常人的CD4在500以上,當測出CD4小于500時,醫學上認為診斷有價值,也就是說,已經有病癥(但CD4在500以上時,通過其他指標的測定,依然可以發現人體已發病。也就是說,CD4大于500并不等于身體一定正常);當CD4小于200時,身體明顯病變。

              (感謝武警總醫院病理科主任紀小龍的解釋)

              藥物三期臨床試驗對受試者的身體要求

              I期臨床試驗為短期小規模試驗。試驗對象通常為20-100人,健康志愿者或患者都可以。其主要目的是觀察新藥是否會出現急性毒副作用,檢驗合適的安全給藥劑量,并初步研究人體對藥物的吸收、代謝和排泄,時間持續數月。如果沒有嚴重的問題,例如不可接受的毒副作用,就可進入II臨床試驗。

              II期臨床試驗為中期中等規模測試,試驗對象是病人,通常為100-300人。主要目的是觀察新藥是否有療效,也對短期的安全性并進一步觀察。時間持續幾個月到兩年。

              III期臨床試驗為長期大規模測試。試驗對象是病人,通常為1000-3000人。目的是確認新藥療效和安全性,確定給藥劑量。時間持續一到四年。

              在完成III期臨床試驗之后,制藥公司就可向藥監部門提出上市申請,由藥監部門組織專家鑒定。

              II、III期試驗都需要做雙盲對照(即用兩組同樣多的志愿者,在受試者不知情的情況下,其中一組只給他們吃或者注射形狀同藥品、疫苗一樣的安慰劑,看對照效果)。對于一些特殊的情況,比如急需這種藥物或者疫苗,而又一時間不能找到足夠數量的合適受試者,則受試者人數可以適當降低。

              美國病毒基因公司(資料摘自路透社網站)

              “病毒基因公司”,1998年6月8日組成(該公司網站介紹其創立時間是1995年),是一個研發藥物的公司,開發的主要產品都基于“胸腺核蛋白”(Thymus Nuclear Protein,簡稱TNP)技術,主要目的在于治療傳染病,尤其是艾滋病。該公司的拳頭藥品VGV-1,就是基于TNP的技術,用于對艾滋病的治療。2004年9月,該公司與另一家公司(Therapeutic Genetic, Inc.)合并,完成了債務重組。

              該公司目前的每股利潤/收益是-0.12美元,6月6日收盤價是0.25美元/股。2004年財政年度,該公司的收入是零,凈損失為690萬美元,比上年增加了56%。凈損失反映出來管理層薪水的增加以及咨詢費的增加(從上一年度的250萬美元增加到370萬美元)。該公司的市場資本總額(Market capital)是2089萬美元。(來源:中國新聞周刊)

             
            編輯:賈靖峰】
             


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