中新網11月22日電 中國國家食品藥品監督管理局22日決定，批準北京科興生物制品有限公司研制的人用禽流感疫苗——“大流行流感疫苗”開展臨床研究。這標志著中國在防控大流行流感藥物研發方面取得新的進展。
11月18日，國家食品藥品監督管理局公布了藥品特別審批程序，為突發公共衛生事件應急所需防治藥品盡快獲得批準提供了制度保障。按照新的規章，我國研制的人用禽流感疫苗已進入特別審批程序。
根據藥品特別審批程序，當突發公共衛生事件發生后或存在發生突發公共衛生事件的威脅時，為了有效預防、及時控制和消除其對公眾身體健康和生命安全的危害，國家食品藥品監督管理局將按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需藥品進行特別審批。
據介紹，這次獲準進入臨床研究的“大流行流感疫苗”，是流感H5N1全病毒滅活疫苗；所用毒株是世界衛生組織推薦并發放的NIBRG-14型毒株，采用反向遺傳技術制備，具有非致病性；產品含有氫氧化鋁佐劑，可以增強人體對疫苗的反應，減少有效的單劑抗原接種劑量，覆蓋更多人群。
國家食品藥品監督管理局組織的專家技術審評認為，“大流行流感疫苗”所用毒株較為可靠，生產工藝較為成熟，臨床前試驗初步證明具有一定的安全性和有效性。
