位于北京西直門附近、外表看來并不起眼的國家食品藥品監督管理局(簡稱SFDA)里有種不安的氣氛。

　　“SFDA是國務院的直屬機構，是在國務院機構改革中設立的。目前，其醫療器械司、藥品注冊司都紛紛出事，無疑會對其今后的機構改革產生影響，并且這次藥品注冊的問題比醫療器械的更為復雜，還很可能牽涉出其他問題。”一位不愿具名的原SFDA官員告訴記者。

　　不久前，SFDA藥品注冊司司長曹文莊被紀檢部門“雙規”，同時被調查的還有藥品注冊司化學藥品處處長盧愛英和國家藥典委員會常務副秘書長王國榮。早在去年7月，SFDA醫療器械司司長郝和平也因商業受賄被捕。

　　 新機構監管不力出現腐敗

　　SFDA成立的時間并不長，它是在1998年3月國務院機構改革后設置的新單位，目的是建立一個“統一、權威、高效”的藥品監管新體制。2003年，在又一輪的國務院機構改革中，SFDA合并衛生部的食品管理職能，負責對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督和組織協調，依法組織開展對重大事故的查處。

　　藥品注冊司作為SFDA的重點部門，可謂是“重權在握”。其主要職責是：擬訂和修訂國家藥品標準、藥用輔料標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求和標準；負責新藥、已有國家標準的藥品、進口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊和再注冊；實施中藥品種保護制度；指導全國藥品檢驗機構的業務工作；擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作等。

　　“SFDA的建立是模仿美國食品藥品監督局(FDA)。但比較FDA長期發展已經形成了一整套完備的操作程序和完善的法規，SFDA的還遠未完善。”中國社科院的余暉教授告訴記者。

　　據了解，中國醫藥企業達到近6000家，而美國的醫藥企業只有幾百家。國內的眾多企業都想拿到新藥批文，使自己企業的藥品盡快上市。加上，政策對新藥的界定和在新藥審批中存在的標準模糊、把關不力等制度缺陷，為大量違規報批和權力尋租提供了土壤。

　　“如果你不認識SFDA的相關人員，你根本無法讓你的審批排上議事日程，因為等待審批的太多了，而評審中心的人員有限。”北京某醫藥咨詢公司總經理對記者表示，其公司也涉及協助企業進行藥品注冊的業務。“為了縮短申報時間，或者使本來達不到審批要求的藥品得到審批，找注冊司的官員是最好的捷徑。”數據顯示，2004年，中國SFDA受理了10009種新藥申請，而美國FDA僅受理了148種。由于國家規定企業對新藥擁有自主定價權，因此眾多藥企競相申報新藥。

　　據了解，這次SFDA高官落馬與沿海某城市專門協助企業注冊藥品的民營研究機構的總裁被拘有關。此人曾交待出一份長長的、在藥品注冊報批過程中涉嫌行賄受賄的官員及專家名單。

　　 源頭腐敗造成藥價虛高

　　目前，我國對新藥概念的界定與國外不同，中國將首次進入市場的仿制藥也定義為新藥。據了解，中國SFDA對已在藥典上的藥品進行“新藥注冊”不需要臨床試驗，批準時間一般在1年到18個月之間。對涉及一種藥物新用法和新劑量的申請，則需要簡單的確證性臨床試驗支持，從申請臨床試驗到最后被批準需3年時間。而美國FDA對于真正的新藥批準時間，可能持續6-8年或更長時間。

　　“一方面造成藥品注冊腐敗，是由于有些規定不夠透明、具體，這給受理人員很大的操作余地；另一方面也與GMP認證沒有到達預期的效果有關。”一位原SFDA官員告訴記者。“各地考慮到地方經濟利益和穩定的要求，和SFDA相關人員打招呼，使得各地GMP的通過率都比較高。”

　　由于我國的藥品生產領域存在比較嚴重的盲目投資和重復建設，在藥品生產領域推行GMP認證，本來的出發點是要促進藥品生產企業的集中度和生產管理水平的提高。但預期的效果并沒有到達，絕大多數醫藥企業都通過了GMP認證。在通過GMP認證的藥品企業里，盲目投資和重復建設的仍然相當嚴重。GMP認證花費了企業2000-3000萬的資金，加上認證后的產能擴大，醫藥企業往往只好千方百計地希望拿到新藥的生產批文。而這些醫藥企業必然會把自己的損失轉加到患者身上。

　　據了解，僅一個諾氟沙星產品就有120多家企業在生產，一個氟派酸竟有1000多家企業在生產，一般普通藥品有好幾家乃至幾十家企業生產更是十分常見。同樣都通過了GMP認證，某藥廠的先鋒6號，治療效果只相當于另一家企業的先鋒4號，可它們都屬“合格產品”。

　　“GMP認證、藥品注冊等制度是最重要的公共產品，對醫藥行業的影響重大，可是這些制度一旦被權力尋租，那將對整個行業產生致命的影響。”這位原SFDA官員說。

　　(來源：中國經濟時報，記者：夏金彪)