一種被廣泛使用的藥物，卻在一夜之間變成震驚全國的“殺手”——這就是由安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素注射液“欣弗”最近幾天來的角色轉變。從7月底開始，幾起由“欣弗”引起的不良反應案例被地方媒體披露出來，隨著死亡人數、影響區域的不斷擴大，最終演變成又一場震動全國的藥品質量風波。在人們對“齊二藥假藥案”記憶猶新的時候，“欣弗事件”又提出了新的問題：一種“真藥”為什么會捅出這么大婁子，藥品質量檢驗到底誰來負責？

　　兩個受害者的不幸遭遇

　　8月6日，湖北省宜都市第一人民醫院殯儀間里擺滿了花圈，一群親屬在為農婦尚宏芬“送行”。

　　48歲的尚宏芬是宜都市松木坪茶元寺村人。今年7月27日，她在宜都市第一人民醫院作了鼻竇炎手術。術后5天一直在打點滴，醫院給她用的是一種名為“欣弗”的注射液(化學名克林霉素)。幾天后院方通知尚宏芬，8月2日下午或3日上午就可以出院了。

　　可是，就在8月2日上午10時30分，當尚宏芬輸第二瓶“欣弗”時，忽然全身發抖，大喊“冷”，并開始口吐黃水。家屬見狀立即按鈴求救，護士為其拔掉了點滴。當時，她的血壓為160多和130多毫米汞柱，體溫稍高。護士給她打了止痛針和止吐針，并換了一瓶鹽水和一瓶葡萄糖點滴。在隨后的3小時內，尚宏芬的情況稍有好轉。到了下午1時30分，她再次出現全身抽搐、眼睛翻白等癥狀。下午6時許，尚宏芬終因搶救無效死亡。

　　現在離尚宏芬身亡已有4天時間了，但她的家屬仍不能接受這個事實。在醫院里記者看到，其丈夫面色憔悴，頭發散亂，坐在棺材旁不停地說著什么。在武漢科技學院讀大二的兒子當時在家干活，聽說母親出事后立即趕往醫院，但還是沒見到母親最后一面。他哭著說：“為了供我上大學，媽媽每天起早貪黑，靠喂豬、賣雞蛋一分一分掙錢。有時為了節省1元車費，她常步行幾十里路。有一次，媽媽太勞累，感冒發燒，可她硬是扛著。雖然她不說，但我知道她是為了省錢，這次生病還是家里人催著才來住院的，我以為媽媽很快就會回家，沒想到卻再也見不著了……”

　　到中午了，有人送進了盒飯，丈夫把飯和菜放在棺材前，拿出兩副碗筷，自己吃一口，往另一個碗里夾一點，嘴里說著“你慢點兒吃”。這時，家屬把記者往外拉。他們說，從出事到現在，尚宏芬的丈夫一直守在旁邊，一到吃飯時間，其他人就會默默退出，讓他們夫妻單獨說會兒話。

　　同是“欣弗”受害者，河北灤河的劉常友還算幸運。8月9日，記者在承德醫學院附屬醫院呼吸科病房見到了“大難不死”的他。

　　劉常友今年33歲，是位個體運輸戶，平時身強力壯。8月3日，他感冒后發燒，到私人診所輸液。當天8時，醫生給他靜脈點滴了小瓶的“欣弗”。一瓶輸完后，他開始感到不舒服。劉常友回憶道：“就是覺得腰里撲通撲通地跳著疼，而且胸口也疼。”醫生馬上撥掉了針頭，此時病人開始渾身顫抖，嘴唇發紫，家人馬上把他送進承德鋼鐵醫院。此時劉常友手腳發涼、惡心嘔吐、神志不清，體溫達40攝氏度，尿液呈紅色。搶救醫生說，再晚來半小時就沒法救了。下午5時，劉常友仍然高燒不退，被轉到了承德醫學院附屬醫院繼續治療，最終轉危為安。

　　劉常友是家中的獨子，得知兒子病危，他70多歲的父母嚇得直哭。一直在旁護理的姐姐說：“好懸啊，這藥太厲害了，差點要了我弟弟的命。”雖然脫離了危險，但劉常友仍感到胸悶、腰痛，起不了床，吃不了飯。醫生說，他的肝、腎都受到損害，還需要住院治療一段時間。

　　像尚宏芬、劉常友這樣的受害者，這幾天全國各地還在不斷出現。到《生命時報》截稿時，全國因注射“欣弗”出現不良反應者已過百，確認和懷疑因此原因死亡的人數已達9人，其中黑龍江、陜西各2人，河北、湖北、湖南、四川、遼寧各1人。

　　26省市緊急封存“欣弗”

　　“欣弗事件”始于7月27日。當日，國家食品藥品質量監督管理局接到青海省藥監局報告，稱西寧部分患者使用“欣弗”后出現不良反應，包括胸悶、心悸、寒戰、腎區疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等省也上報了類似病例。

　　那么，引發此次風波的“欣弗”到底是什么藥，生產源頭又是哪里？上海華山醫院傳染病科教授張永信在接受《生命時報》記者采訪時說，克林霉素是一種抗生素，他們在七八年前曾對其做過試驗。結果顯示，它在治療革蘭氏陽性菌(如葡萄球菌)和厭氧菌感染方面效果很好。而且它進入人體后很多分布到骨骼，因此在治療骨髓炎、呼吸道感染等方面效果較好。“但這種藥有個很嚴重的不良反應，就是可能導致體內菌群改變，引起偽膜性腸炎。”國家藥監局藥品評價中心主任藥師孫忠實說，這是種很嚴重的疾病。此外，克林霉素還可能引起惡心、嘔吐、皮疹、過敏等問題。

　　據了解，出現問題的這批克林霉素都是安徽華源6月份后生產的。華源副總經理徐漢成告訴《生命時報》記者，6月和7月，他們大約生產了370萬瓶“欣弗”，約319萬瓶銷往了全國26個省、市、自治區，其中安徽省的銷量最多，有140多萬瓶，最少的是天津市，有700瓶。

　　國家藥監局通報藥物不良反應事件后，安徽省藥監局立刻責成安徽華源收回6月份以來生產的所有“欣弗”，并暫停該產品的生產、銷售和使用。同時，各地藥監局也積極開展回收行動。截至8月9日13時，企業已收回755053瓶，收回途中有185528瓶，異地查封161217瓶待收回，合計1586498瓶。目前，流向市場的涉及藥品已得到控制。但徐漢成說，還有一部分藥估計已被用掉了。“原來‘欣弗’每月用量為200萬瓶左右，按測算，用掉的這部分約在110萬瓶左右。最難召回的是銷售到縣鄉以下衛生所、私人門診的，公司已經雇車通過代理商一家一家去召回了”。

　　在國家藥監局采取行動的同時，衛生部也發布了緊急停用“欣弗”的通知，并于8月7日公布了搶救治療指導方案。8月9日，衛生部發出通知，要求自8月10日起，實行“欣弗”不良事件信息報告，每日16時前，各地將當地有關情況和工作進展書面上報。

　　各方猜測三大原因

　　原本紅火的廠子一下變得冷冷清清了。這是8月6日上午記者在華源公司最大的感受。由于“欣弗”事件，該企業飽受打擊，除保安人員，整棟樓的生產車間就一個人值班看守，生產其他藥品的車間也告停產，2009名員工放假。

　　在一間倉庫里，記者見到從各地召回的克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)整齊堆放著。公司副總經理周倉一臉苦悶。在離倉庫不遠的辦公樓里，國家藥品監督管理局調查組正在從資料、人員、工藝等進行全方面調查。

　　“欣弗”引發大范圍嚴重不良反應的原因到底在哪呢？盡管目前相關部門還未給出確切結論，但從專家和相關人員口中，記者聽到了如下幾種猜測：

　　原因一：生產過程中出現交叉感染。記者從華源了解到，目前“欣弗”使用的100毫升生產線并非克林霉素專用，還同時生產氯化鈉注射液、氧氟沙星注射液等品種。安徽省藥監局副局長張榮生告訴記者，按照GMP工藝流程，生產下一個產品之前是需要進行徹底消毒的，但在“欣弗”之前，生產的是氯化鈉注射液，因此，不排除“欣弗”受到上一批藥品污染的可能。這種污染可能是微量的，以至于檢驗部門無法檢測出來，但這種微量污染一旦進入人體，就會導致不良反應的發生。

　　原因二：消毒不徹底。這是記者在華源采訪時聽公司內部人員議論最多的。他們猜測，此批“欣弗”之所以會出問題，可能是因為新換了消毒柜，滅菌過程受熱不均造成的，而且消毒時間還減少了1分鐘。孫忠實在接受記者采訪時也說，這次短時間內大量出現癥狀相同的患者，與克林霉素的一般副作用不同，很可能消毒方面出了問題。他說，國家對所有注射液生產的消毒標準是121℃、1.12磅高壓和30分鐘，缺一不可。而高壓滅菌設備一次要消毒四五百到一千瓶藥液，很可能存在受熱不均，部分產品消毒不徹底的問題。

　　原因三：部分醫院用藥不規范。安徽省藥監局局長劉自林說：“產生不良反應除藥品本身外，還有合理用藥、劑量、滴注方式、醫療行為規范等因素。”因此，在藥品使用中，需要嚴格掌握適應癥，控制不良反應的發生。徐漢成 透露，據統計，這次產生不良反應的患者90%以上出現在鄉鎮衛生院和私人診所。在這些地方，用藥是否規范值得懷疑。“比如‘欣弗’不能連續輸2瓶，而這在鄉村醫院恐怕很難做到”。孫忠實還指出，靜脈注射起效最快，但安全性相對口服和肌肉注射較低。在國外，只有病情非常嚴重時，才會使用這種方式。而此次事件中，發生不良反應的患者使用最多的正是靜脈注射，這也反映出醫務人員安全意識不強的問題。

　　就在人們做出各種猜測之際，國家食品藥品監督管理局8月10日通報了對“欣弗”引發的藥品不良事件調查進展：經對今年6月至7月所生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生產過程核查，初步認定，企業未按批準的生產工藝進行生產，生產記錄不完整，可能是導致藥品集中出現不良事件的原因。

　　“欣弗”為何大量出現在農村

　　記者從藥監局了解到，早在2003年12月，國家藥品不良反應監測中心就曾發布通報，提示克林霉素注射液可引起嚴重不良反應，提醒醫生嚴格掌握適應癥，避免不合理使用。華源也對2003年使用“欣弗”產生的不良反應有過統計，596份報告中過敏性休克14例，呼吸困難6例，其余均屬于說明書上的不良反應范圍。目前，很多城市大醫院已基本達成共識：不到萬不得已，不能給病人注射克林霉素。但是，僅僅華源6月以后生產的克林霉素就有360多萬瓶，全國的量可想而知——為什么一種副作用明顯的藥物仍用得如此普遍？

　　張永信告訴記者，克林霉素這種“普遍”并不正常。其中的原因有兩個：一是便宜，二是方便。

　　記者了解到，像一瓶“欣弗”出廠價才2.7元，到達患者手里是10多元，盡管翻了很多倍，但這個價格仍然比青霉素、頭孢類藥物低，這是克林霉素在縣鄉地區被大量使用的主要原因。華源方面也承認，問題藥有50%—60%賣到了鄉鎮衛生院。各地的報告情況也是農村地區占大部分。北京市藥監局工作人員告訴記者，北京此次發現的欣弗也大多在郊區的村衛生院這樣的地方，“大醫院很少用”。除了價格便宜，孫忠實認為，國家目前對克林霉素的注射沒有皮試等規定，使用方便，也是原因之一。

　　誰來為“欣弗”負責

　　克林霉素的安全用藥急需宣傳，更急需解答的是這次事件責任在誰，我們能吸取什么教訓？很多媒體指出，藥監部門的監督檢驗工作不到位，是導致此次事件發生的重要原因。但是，站在一個專家的角度，孫忠實卻有不同的看法。

　　他對記者表示，世界各國的藥監部門從來都只負責質檢標準的制訂，以及一些日常抽檢工作。沒有哪個國家的藥監部門有能力對所有藥廠的每一批次產品全部進行出廠檢查，像中國就有6000多家藥廠生產1萬多個品種的藥品，因此，質量把關主要還是靠藥廠自己。

　　不過，此次事件對監管部門依然是一個教訓。孫忠實說，1985年以前，我國的省級藥監部門就能批新藥，之后這一職責由國家藥監局承擔。相應的，一些地方標準也要改為國家標準。一種藥有一種國標，在將近4年的整頓工作中，很多地方標準變成了國標。但是，問題出來了。一些地方為了自身利益，標準制訂得本就不夠規范，執行時也不夠嚴格，導致藥品在質量上存在一些問題。藥監局前不久出臺了關于加強中藥注射液質量控制管理的規定，目的就是完善標準，對這些藥品的質量加強監督。(生命時報 何聰、譚 薇、吳翔、田野)