中新網上海4月17日電 (記者 李佳佳)一根小小的一次性導管，看起來毫不起眼，但它代表的卻是一場正在中國生物醫藥產業中靜默而深刻的變革。

　　今年3月，波士頓科學(Boston Scientific)旗下的OptiCross HD一次性使用血管內超聲診斷導管和OptiCross一次性使用冠脈超聲成像導管，正式獲得中國國家藥品監督管理局批準，將首次在其位于上海臨港的新工廠投入本土化生產。此前，這根用于冠心病介入治療的導管依賴進口，從美國漂洋過海來到中國醫生的手中，往往需要耗費數月。而今，它的產線距離上海市中心不過70公里，從獲批到供應全國市場指日可待。

　　這一轉變的背后，是中國各地政策紅利下，加速涌動的跨國藥械企業在華“制造下沉”的浪潮，其深度與廣度，遠超以往任何時期。

　　作為上海生物醫藥產業的重要承載區，臨港新片區生命藍灣用一系列“綠色通道”向全球巨頭遞出了橄欖枝。以上述波士頓科學為例，得益于海關推出的一系列便利舉措，通過簡化手續等方式，加速了進口原材料的引進；特殊的臨床急需器械的快速通關利好政策，也幫助外資企業得以進一步強化本土供應鏈的韌性和穩定性，確保創新醫療產品更及時服務中國醫患。

　　與此同時，中國國家藥監局對進口轉產的審評審批新政，本土生產的產品可加速注冊上市，無需再經歷海外生產、海運、制作本土化說明書等漫長流程，大幅縮短創新醫療產品入院時間，更幫助降低患者的診療負擔。波士頓科學此次獲批的OptiCross HD導管和OptiCross導管與先前已實現本土生產的血管內超聲系統形成“設備+導管”的雙本土化方案，將進一步提升高清血管內超聲技術在中國的臨床可及性，讓中國患者“零時差”享受創新診療方案。

　　這種由制度創新釋放的“時效紅利”，正在扭轉跨國企業過去“重銷售、輕制造”的路徑依賴。

　　在距離上海臨港千里之外的天津經濟技術開發區，丹麥制藥巨頭諾和諾德正在上演一場長達30年的扎根。過去兩年間，這家公司在天津擴建無菌制劑生產項目和質量檢測實驗室。值得關注的是，在天津工廠，諾和諾德不僅將22款創新藥物和11款注射裝置引入本地生產，更在2025年拿到了生物制品分段生產資質，這意味著，一款新藥可以同時在丹麥和中國工廠完成制造工序，全球產能得以無縫銜接。

　　與此同時，默克集團也在通過于無錫與南通布局雙城實驗室的模式，書寫“在中國，為中國”的本土化承諾。其在華的生產基地不僅服務本地市場，更向亞太地區輸出高端生物制藥原材料。

　　更深層的變化，發生在跨國藥械企業的戰略坐標系中。在地緣供應鏈風險的夾擊下，“銷售地”的定位正在被徹底拋棄。在剛剛于上海結束的第93屆中國國際醫療器械博覽會上，GE醫療攜50余款精準醫療創新成果和多項生態合作登場，其中超60%展品由中國團隊主導研發，95%為中國制造。

　　跨國藥械企業的本地化生產，經歷了一場觀念上的轉移。從將中國視為廉價勞動力驅動的“世界工廠”，到承認其是不可或缺的創新與供應鏈樞紐，外資巨頭們的加碼背后，是對中國超大規模市場、完整產業鏈體系以及審評審批制度改革紅利的深度投票。

　　去年10月，勃林格殷格翰也在上海啟動了其明星降糖藥歐唐寧在華本地化生產計劃，以增強在中國市場的供應穩定性與韌性，進一步提高藥物可及性，鞏固其作為輻射亞太區域核心供應樞紐的戰略地位。就連阿斯利康也在上海布局細胞療法商業化生產供應基地，將前沿的CAR-T療法納入本土制造版圖，成為其服務中國及其他亞洲市場的又一陣地。

　　這釋放了一個值得關注的信號，在這一波跨國藥械企業的本土化生產浪潮下，“中國制造”正在告別“廉價”的刻板印象，開始向全球反哺技術與品質。在去年進博會期間的波士頓科學沙龍上，其本土合作伙伴先瑞達透露，一款射頻消融導管剛獲美國FDA批準，即將在美國上市。波士頓科學也對中國醫療器械供應鏈的創新能力表示充分肯定，希望為全球供應鏈注入新的活力。(完)