提升藥品監管能力

　　切實保障人民群眾用藥安全(權威部門話開局)

　　本報記者 楊彥帆

　　7月5日，國新辦舉行“權威部門話開局”系列主題新聞發布會，國家藥品監督管理局局長焦紅等介紹“強化藥品監管 切實保障人民群眾用藥安全”有關情況。

　　堅持嚴防風險，有效維護藥品安全總體形勢穩定

　　藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全，事關經濟發展和社會和諧穩定。焦紅表示，國家藥監局全系統持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，持續強化藥品全生命周期質量監管，有效維護藥品安全形勢的總體穩定，保護和促進了公眾健康。

　　據介紹，近年來我國修訂藥品管理法，制定疫苗管理法，建立和完善了藥品信息化追溯體系，疫苗管理體制改革取得歷史性突破。2022年，我國疫苗國家監管體系通過了世衛組織的第三次評估工作。

　　“我們深入開展了藥品安全專項整治行動，嚴懲重處違法違規行為，加強國家集采中選品種等相關重點產品監管，不斷強化全生命周期質量監管。國家藥品抽檢總體合格率提升至99.4%。”焦紅說。

　　“去年，全系統共查處‘兩品一械’案件15.36萬件，對涉嫌犯罪的及時移送公安機關依法偵辦。國家藥監局發布了4批32起典型案例，聯合公安部、最高檢對29起藥品、醫療器械涉嫌犯罪案件進行聯合掛牌督辦，充分發揮以案釋法、以案示警的作用。”國家藥品監督管理局副局長徐景和介紹，今年6月，國家藥監局還部署開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，努力保障我國藥品安全形勢穩定向好。

　　近年來，網絡銷售新業態發展迅速，網售藥品為百姓帶來了便利，同時也催生一些新問題。國家藥品監督管理局副局長黃果表示，當前我國藥品、醫療器械、化妝品網絡銷售整體呈現出高速發展態勢。據估算，2022年，僅藥品和醫療器械的網絡銷售額已達到2924億元，預計2023年將超過3500億元。

　　“截至目前，針對藥品、醫療器械、化妝品品類，已出臺專門的網絡銷售監督管理辦法，主要明確了監管部門、經營企業和第三方平臺的法律責任，強化網絡銷售監測、發現案件調查處理的相關規定，強調安全風險控制的相關措施，要求對網售全過程強化質量管理。”黃果說。

　　堅持創新驅動，藥品醫療器械審評審批制度有序推進

　　焦紅表示，國家藥監局持續深化藥品醫療器械的審評審批制度改革，鼓勵創新相關政策紅利也正在不斷釋放。從這些年藥品、醫療器械產品的受理量、審批量來看，我國藥品醫療器械創新成果已經進入爆發期。

　　近年來，國家藥監局累計批準創新藥品130個、創新醫療器械217個，今年上半年已有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市。

　　國家藥監局還出臺了《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，推動建立符合中醫藥特點的審評技術標準體系，批準中藥新藥31個，助力中藥事業傳承與創新。同時，扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，目前累計有615個品種通過了一致性評價工作，進一步滿足了人民群眾的用藥需求。

　　焦紅介紹，通過優先審評程序，每年有100個以上藥品獲批上市。近年來，國家藥監局逐步把審評資源傾斜到臨床急需的有明確臨床價值的新藥、兒童用藥、罕見病用藥等相關產品。去年已有66個兒童用藥獲得批準上市，今年上半年，已有46個兒童用藥完成了審評。

　　在鼓勵醫療器械創新方面，《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》印發，讓創新產品和臨床急需產品“單獨排隊，一路快跑”。目前已批準國產的“腦起搏器”、碳離子治療系統、質子治療系統、磁共振成像系統、全景動態PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創新高端醫療器械產品上市，推動了高端醫療器械國產突破，解決了部分產品嚴重依賴進口的情況。其中，多數產品已應用于臨床診療，取得了良好的使用效果。

　　焦紅表示，下一步將繼續鞏固和固化審評審批制度改革成果，并將推動藥品說明書適老化改革試點工作。

　　堅持夯實基礎，全面加強藥品監管能力建設

　　近年來，藥品監管法律法規制度密集出臺。徐景和表示，五年多來，國家藥監局系統重構藥品監管法律法規體系，持續健全標準體系。

　　全面制修訂藥品監管法律法規。2019年6月頒布疫苗管理法，是世界上首部綜合性疫苗管理法律。同年8月，新修訂的藥品管理法頒布，鞏固和深化了藥品審評審批制度改革成果，全面實施藥品上市許可持有人制度，全面加強藥品全生命周期質量管理。此外，隨著化妝品監督管理條例出臺、醫療器械監督管理條例修訂，藥品監管法律法規體系的“四梁八柱”已基本建成。

　　系統完善配套規章、規范性文件和技術指導原則。發布藥品、醫療器械、化妝品相關規章13部，目前配套規章已近40部，涵蓋了藥品、醫療器械、化妝品研制、生產、經營、使用全過程、各環節。發布藥品附條件批準上市、醫療器械臨床評價、化妝品安全評估等技術指導原則。目前，藥品技術指導原則已達到459個，醫療器械技術指導原則達到了559個，有力促進了產品研發上市。

　　持續健全標準體系。頒布實施2020版《中華人民共和國藥典》，形成了以中國藥典為核心的國家藥品標準體系，藥品質量控制和安全保障水平明顯提升。優化完善醫療器械標準體系，現行有效醫療器械標準已達1937項，與國際標準一致性程度達到90%以上。構建化妝品標準體系框架，啟動化妝品安全技術規范修訂工作。藥品、醫療器械、化妝品標準體系的覆蓋面、系統性、國際協調性不斷提升。

　　“我國正處在從制藥大國向制藥強國跨越、從仿制藥為主到創新藥引領跨越、從高速增長到高質量發展跨越的重要歷史階段。”國家藥品監督管理局副局長趙軍寧說，近年來，國家藥監局致力于藥品監管能力提升，構建新時代“科學、高效、權威”的藥品監管體系。下一步，將聚焦國際前沿，聚焦科技創新，聚焦監管急需，全面強化藥品監管領域國家戰略科技力量，強化藥品監管技術支撐，不斷深化國際合作，推動藥品監管體系和監管能力現代化，全力促進醫藥產業高質量發展。（人民日報）