今年以來，針對創新藥領域，政策層面持續釋放積極信號！

　　近日，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，指出要全鏈條強化政策保障，統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策，優化審評審批和醫療機構考核機制，合力助推創新藥突破發展。“科創板八條”也明確提出要支持優質未盈利科技型企業在科創板上市，展現出對生物醫藥領域新質生產力的大力支持。在政策利好加持下，科創板創新藥企業高質量發展勢頭強勁。

　　創新藥研發成果豐碩

　　2024年上半年，科創板多款國產創新藥獲得國家藥品監督管理局批準，創新成果不斷兌現，高質量發展基礎不斷夯實。

　　1月伊始，澤璟制藥自主研發的重組人凝血酶的新藥上市申請獲得批準，該產品是目前國內唯一采用重組基因技術生產的重組人凝血酶，具有高純度、高止血活性、安全性好的特點，有望應用于多科室手術止血場景中，為外科手術止血領域提供新的用藥選擇。

　　4月，邁威生物的地舒單抗生物類似藥邁衛健®獲批，成為國內首款獲批上市的安加維生物®類似藥，具備一定先發優勢。

　　6月，迪哲醫藥自主研發的高瑞哲®正式獲批，用于治療復發難治性外周T細胞淋巴瘤(r/rPTCL)，這是淋巴瘤領域全球首個且唯一高選擇性JAK1抑制劑，有望打破外周T細胞淋巴瘤“全球十年無創新藥”困局。同時，這款新藥也是迪哲醫藥獲批的第二款自研產品。短短一年內，迪哲醫藥實現了兩款創新藥的獲批，充分展現了科創板新質生產力發展速度。

　　百奧泰的1類新藥貝塔寧®也在6月傳來喜訊，獲批用于進行經皮冠狀動脈介入術的急性冠脈綜合征患者，以降低急性閉塞、支架內血栓、無復流和慢血流發生的風險。該產品是百奧泰的第4款商業化產品，進一步豐富了公司產品矩陣。

　　此外，在新藥上市申請受理方面，科創板亦是喜訊不斷。百濟神州的澤尼達妥單抗、益方生物的格舒瑞昔、特寶生物的怡培生長激素注射液、康希諾的十三價肺炎球菌多糖結合疫苗、君實生物的昂戈瑞西單抗等10余款產品的上市申請均已獲受理，科創板創新藥成果涌現有望再加速。

　　國際市場開拓不斷深化

　　全球化布局是國內創新藥企業發展壯大的必由之路，國際市場亦是創新藥企業做大做強的必然選擇。上半年，科創板國產創新藥的“出海”之路也是收獲頗豐。

　　百奧泰作為國內生物類似藥出海先行者，上半年多款產品在國際市場取得突破。公司自主研發的托珠單抗注射液TOFIDENCE于6月獲得歐盟委員會上市批準，從而實現中美歐三地獲批上市。同時，公司的貝伐珠單抗注射液Avzivi亦于6月獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見，有望于下半年獲批。此外，公司將其在研產品戈利木單抗注射液的歐洲市場權益授予了歐洲知名藥企STADA，首付款及里程碑款總金額最高至1.575億美元。

　　百濟神州的PD-1抑制劑替雷利珠單抗于2024年3月獲得美國食品藥品監督管理局批準，用于治療既往經化療后進展的晚期或轉移性食管磷狀細胞癌(ESCC)。本次獲批意味著，該產品成為繼君實生物的特瑞普利單抗之后第二款成功出海美國的國產PD-1抑制劑。

　　君實生物的特瑞普利單抗在布局歐美市場以外，也同樣注重全球新興市場。特瑞普利單抗作為首個納入奧比斯項目的國產腫瘤藥，已通過該項目向澳大利亞藥品管理局、新加坡衛生科學局提交上市申請并獲得受理。公司表示將繼續在多個適用該路徑的國家和地區探索快速上市的可能，進一步拓寬公司國際化的戰略布局。

　　積極傳遞高質量發展信心

　　隨著全鏈條支持創新藥發展的政策細則和地方配套措施逐步完善落地，創新藥企業有望迎來更積極的發展環境，研發和商業化成本有望降低，速度有望加快，發展質量和投資價值均有望提高。方正證券研報指出，《全鏈條支持創新藥發展實施方案》的落地對提振市場信心具有重要意義，堅定看好中國創新藥全球化、高質量發展的路徑。

　　近期，為積極向市場傳遞對公司發展前景的信心，艾迪藥業、榮昌生物等科創板創新藥企業先后發布新一輪回購增持計劃。7月3日，艾迪藥業實際控制人兼董事長傅和亮、董事兼總裁張杰宣布擬自2024年7月4日起6個月內增持公司股份，合計增持金額不低于500萬元且不超過1000萬元。這份增持計劃已經是艾迪藥業上市以來，公司董事長拋出的第三份增持計劃。7月8日，榮昌生物實際控制人亦發布增持計劃。

　　上半年期間，智翔金泰、迪哲醫藥、盟科藥業等多家公司也積極開展了增持回購行動。此外，康希諾、諾誠健華等2家多地上市的創新藥企業也在港股市場開展了增持、回購等行動，展現出對未來發展的堅定信心。

　　據統計，2024年開年以來，科創板創新藥企業中已有10余家公司開展回購增持行動，數量占比近半，以實際行動主動傳遞積極信號、維護公司投資價值，回饋廣大投資者。

　　來源：證券時報網 作者：張淑賢