中新網上海7月27日電 (謝夢圓)在位于上海的張江高科技園區內，有一個重點集聚發展生物技術和現代醫藥產業領域創新企業的基地，被譽為“張江藥谷”。當前，上海鼓勵創新型產業引領發展，推動包括生物醫藥在內的三大先導產業落地。張江作為國內生物醫藥研發機構最集中、創新實力最強、創新成果最突出的區域，正不斷培育促進創新的土壤，一批前沿的生物醫藥“碩果”頻頻亮相。

　　目前，張江的生物醫藥創新能力展現出持續攀升的態勢。該區域共有各類創新主體2300余家，從業人員9.5萬人。2023年，生物醫藥營收1630億元，同比增長23%。今年1-5月，生物醫藥營收660億元，同比增長11%。目前，張江累計獲批1類新藥20個，其中10個在上海生產。累計獲批創新醫療器械23個。

　　這些成果背后，都蘊含著張江引領產業升級的努力。以推進藥品上市許可持有人制度(MAH)試點為例，張江早在2011年率先提出“藥品上市許可持有人制度”改革需求，2015年成為全國首批試點省市的重點園區之一，誕生了首個通過MAH試點上市的1類新藥——和黃醫藥的呋喹替尼。2018年，MAH制度試點拓展到醫療器械領域。如今，兩項試點成果已成為新版的《藥品法》《醫療器械監管條例》的核心內容。

　　作為該制度的受益方，上海倍而達藥業有限公司運營保障副總裁、銷售總監胡學勤認為，藥品上市許可持有人試點，徹底打破了藥品上市許可與生產許可的“捆綁式”管理體制，藥品上市許可持有人享有藥品的所有權，可自行生產或者委托給其他符合資質的生產企業生產，“對于像倍而達這樣處于初創期、又是全部以自有資金來推動企業發展的公司來說，既縮短了從項目啟動到獲批的中間環節，更緩解了企業的資金難題。”

　　在MAH制度試點的加持下，今年5月，該藥業的1.1類新藥甲磺酸瑞齊替尼二線適應癥正式獲批，“為此我們總共投入了近10億元人民幣，但和以往一款新藥需要投入十億元美金相比，我們可以說是‘多快好省’地完成了一個新藥，這也是得益于制度創新。”胡學勤說。

　　國產創新藥出海一直以來面臨較大挑戰，而和黃醫藥自主研發的抗腫瘤新藥——呋喹替尼卻“披荊斬棘”，于2023年11月，成功登陸美國市場，獲FDA批準用于治療經治轉移性結直腸癌。

　　據介紹，該藥獲批后48小時內，就已在美國市場開出首張處方，并將首盒藥物交到患者手中。自美國上市以來，呋喹替尼迅速獲得患者接納，數據顯示，呋喹替尼在美國市場僅2024年第一季度的銷售額已超5000萬美元。

　　6月22日，和黃醫藥宣布由其取得歐盟委員會批準用于治療經治轉移性結直腸癌。這是繼呋喹替尼于美國上市以來，在第二個全球頭部市場獲批。由此，呋喹替尼成了上海首個成功出海美國、歐洲兩大標桿市場的中國原創新藥；首個且唯一在歐盟獲得批準用于治療結直腸癌的針對所有三種VEGFR亞型的選擇性抑制劑。

　　談及創新環境對企業研發帶來的積極影響，和黃醫藥相關負責人介紹道，在“張江研發、上海制造”戰略引領下，2020年，和黃醫藥在上海浦東全面布局興建和黃醫藥全球創新藥生產基地，并于2023年竣工投產，預計將產能提升5倍以上，實現創新成果在上海的就地產業化。

　　在他看來，這是浦東對于生物醫藥企業“好產業不缺空間，好項目不缺土地”承諾的兌現，能切實解決企業研發成果沒有落地空間的“成長的煩惱”，進一步推動生物醫藥產業“加速跑”。(完)