中新社北京4月15日電 (記者 李純)中國國務(wù)院新聞辦公室15日舉行政策例行吹風(fēng)會，介紹健全全周期全渠道藥品價格形成機制有關(guān)情況。回應(yīng)有關(guān)集采藥品“降價不降質(zhì)”的問題時，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司司長李江寧指出，近年來，中國藥品抽檢總體合格率持續(xù)保持在99%以上，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在歷史高位。

　　李江寧說，國家藥監(jiān)局高度重視國家集采中選藥品的質(zhì)量監(jiān)管，堅持中選企業(yè)的檢查和中選品種的抽檢“兩個全覆蓋”，對風(fēng)險問題“零容忍”。

　　他表示，國家藥監(jiān)局配合國家醫(yī)保局研究制定了第十一批國采規(guī)則及國采的接續(xù)規(guī)則，將同劑型藥品的生產(chǎn)經(jīng)驗、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的符合性以及變更管理等要求納入集采規(guī)則，進一步強化對藥品上市許可持有人質(zhì)量管理能力的要求。

　　李江寧介紹，各級藥品監(jiān)管部門對國家集采的中選企業(yè)開展全覆蓋的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)檢查，對中選品種開展全覆蓋抽檢，尤其是關(guān)注價格降幅大、生產(chǎn)管理難度高的品種。“目前，我們的檢查和抽檢工作已經(jīng)覆蓋了全部十一批國家集采中選的490個品種和800余家中選企業(yè)。”

　　在加強中選藥品追溯管理方面，李江寧表示，國家藥監(jiān)局要求集采中選藥品的上市許可持有人按規(guī)定對中選藥品進行藥品追溯碼賦碼，建立完善信息化追溯系統(tǒng)，收集全過程的追溯信息。國家藥監(jiān)局也監(jiān)督集采中選藥品的相關(guān)配送企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)按要求在藥品的采購、配送、銷售過程中掃碼并且上傳追溯信息，保證藥品可追溯。

　　他表示，對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的產(chǎn)品、對質(zhì)量抽檢不符合規(guī)定的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局及時通報醫(yī)保部門取消其中選資格。截至目前，已經(jīng)有15個國家集采藥品因為生產(chǎn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求或抽檢不符合規(guī)定而被取消中選資格。(完)